【案例描述】
成品檢驗結(jié)束，檢驗員在記錄審核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某個原材料生產(chǎn)批號有問題，然后開始追溯，甚至連垃圾桶都翻了，各種證據(jù)都證明料沒用錯，也沒領(lǐng)錯。但不知為何從領(lǐng)料單開始，批號就已經(jīng)寫錯了。
然后這件事就驚動了領(lǐng)導(dǎo)，開始查找原因、整改。但這個企業(yè)呢，有個不成文的習(xí)俗：問題，誰發(fā)現(xiàn)誰解決。所以，原材料寫錯批號這事，很可能在出庫、使用環(huán)節(jié)就已經(jīng)有很多人發(fā)現(xiàn)了，但迫于不合理的制度，而選擇沉默。
我們都知道產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中，不可能沒有偏差，有偏差就要有糾正，但如何糾正，真的是誰發(fā)現(xiàn)誰解決嗎？糾正的流程應(yīng)該怎樣？今天筆者就結(jié)合自己的經(jīng)驗來聊一聊糾正。
1 糾正措施的啟動
糾正措施的啟動來源于質(zhì)量管理體系任何一個過程，如：
1）客戶投訴、退貨以及市場召回等情況；
2）檢驗結(jié)果不合格；
3）內(nèi)部及外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項；
4）職能部門自行發(fā)現(xiàn)的其他情況，如生產(chǎn)過程異常等情況；
5）。。。。。。
2 不合格的評審
2.1 不合格的識別
職能部門發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)詳細(xì)清楚地對問題進(jìn)行描述，至少應(yīng)包含以下信息：
誰在何時何地發(fā)現(xiàn)了什么？發(fā)生了什么事情？擬采取什么措施？目前事件處于什么狀態(tài)？等等。
2.2 不合格的評審
一般由質(zhì)量管理部根據(jù)職能部門的反饋信息，組織相關(guān)人員進(jìn)行評估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重性、涉及的產(chǎn)品范圍、風(fēng)險程度等細(xì)節(jié)。風(fēng)險很低且發(fā)生概率也很小的問題，應(yīng)立即采取糾正措施；重大問題應(yīng)組織有關(guān)部門進(jìn)行立項調(diào)查，找到根本原因。
3 不合格的原因分析
1）成立調(diào)查小組，收集與問題有關(guān)的所有方面的數(shù)據(jù)，如：與問題有關(guān)的文件、記錄等。
2）分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面的關(guān)聯(lián)性，分析問題的產(chǎn)生原因。若問題的根本原因無法確定，應(yīng)列舉調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的任何可能的因素，進(jìn)行再次分析。
4 評價確保不合格不再發(fā)生的措施
根據(jù)不合格原因的分析結(jié)果，確定是否需要采取糾正/預(yù)防措施，一般有兩種情況：
1）需要啟動糾正，但不需要采取預(yù)防措施的低風(fēng)險問題；
2）需要啟動糾正/預(yù)防措施的問題，這種情況應(yīng)進(jìn)一步評價問題產(chǎn)生的原因?qū)|(zhì)量體系、過程、產(chǎn)品的影響程度，進(jìn)而制定糾正/預(yù)防措施，從根本上解決問題。
5 確定和實施所需的措施
5.1 制定整改計劃
針對產(chǎn)生原因，成立整改小組，確定責(zé)任人，制定全面的、適當(dāng)?shù)摹都m正/預(yù)防措施計劃》，對生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、有效性、安全性等影響范圍和程度進(jìn)行評價，確認(rèn)其可行性并組織實施。
5.2 《糾正/預(yù)防措施計劃》應(yīng)包含以下方面：
1）建立所有可能的解決方案：消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。
2）針對確定的根本原因，審核每一個糾正和預(yù)防措施的適當(dāng)性。
3）計劃應(yīng)包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間等。
5.3 糾正/預(yù)防措施計劃的執(zhí)行
根據(jù)批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行，執(zhí)行過程中，若因客觀原因不能如期完成，執(zhí)行部門需向整改小組說明原因，并請求延期。經(jīng)批準(zhǔn)后，根據(jù)實際情況修改《糾正/預(yù)防措施計劃》。
5.4 糾正/預(yù)防措施的跟蹤
一般由質(zhì)量管理部對糾正/預(yù)防措施的實施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，如：
1）計劃是否按規(guī)定時間完成；
2）計劃中的各項措施是否全部完成；效果是否達(dá)到預(yù)期要求；
3）措施完成情況是否有詳細(xì)記錄；當(dāng)措施執(zhí)行引起了相關(guān)文件的更改，更改的文件應(yīng)按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放并得到執(zhí)行。
4）跟蹤結(jié)果應(yīng)形成報告，定期報告管理層。涉及不良事件與召回時，應(yīng)及時上報藥品監(jiān)管部門。
6 所采取的糾正/預(yù)防措施和其有效性的評審
有效性確認(rèn)主要是圍繞不合格事項進(jìn)行，一般包含以下幾點：
1）執(zhí)行糾正/預(yù)防措施前，再次評審原因調(diào)查是否到位？
2）措施制定是否充分？完成是否及時？
3）收集近期或者更長時間的質(zhì)量管理體系過程數(shù)據(jù)，如檢驗數(shù)據(jù)、不合格品數(shù)據(jù)、客戶投訴、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)等，舉一反三，評價類似問題再次發(fā)生的概率。
7 糾正/預(yù)防措施的關(guān)閉
一般由質(zhì)量管理部對糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)及評審后，并請有關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)后，方可宣布糾正/預(yù)防措施關(guān)閉。
8 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果
實施糾正及預(yù)防措施的過程和效果都應(yīng)記錄，發(fā)現(xiàn)問題時要記錄發(fā)生的具體細(xì)節(jié)，調(diào)查、分析問題的整個過程，執(zhí)行措施的每一個步驟都應(yīng)記錄。
同時，建議將所有的記錄歸檔，定期對所啟動和實施的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行回顧和統(tǒng)計分析，不斷提高質(zhì)量體系運行的有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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