近日，又一家尚無(wú)產(chǎn)品上市的內(nèi)地Biotech沖刺港股18A，其核心產(chǎn)品有望成為同類最 佳，并豐富布局CDK靶點(diǎn)家族。
從2017年成立至今，上市前該公司已到D輪融資階段，投后估值從2018年的1.3億元增長(zhǎng)至2023年的30.84億元，增長(zhǎng)超20倍。
它就是同源康醫(yī)藥。
01
Biotech小巨獸，
估值已超30億
成立于2017年的同源康醫(yī)藥，其發(fā)展速度在Biotech中可以說(shuō)是較為快速的。
成立至今，同源康醫(yī)藥已從天使輪融資至D輪，前后經(jīng)歷了6輪融資。以平均一年一次融資的速度，不斷將公司的估值拉高。D輪融資結(jié)束于去年12月，領(lǐng)投資本為匯宇制藥，參投方包括中金資本、長(zhǎng)州金控等，融資金額為2億元。
招股書(shū)顯示，在D輪融資之后，同源康醫(yī)藥投后估值從2018年的1.3億元增長(zhǎng)至2023年的30.84億元，增長(zhǎng)超20倍。
Biotech的特點(diǎn)在于前期的現(xiàn)金流大部分都是靠融資獲得，前期持續(xù)虧損是Biotech的常態(tài)。
目前來(lái)看，2022年及2023年前三季度，同源康的凈虧損分別為3.12億元、2.66億元，兩年虧損整體超過(guò)6億元是可以預(yù)期的。其中，大部分公司現(xiàn)金流都被用于研發(fā)，2022年研發(fā)成本為2.3億元，2023前三季度為1.89億元。
值得注意的是，目前該公司還沒(méi)有產(chǎn)品上市，但也憑著轉(zhuǎn)讓管線獲取了一定的收益來(lái)支持研發(fā)，例如在2020年，同源康與麗珠醫(yī)藥簽署TY2136b項(xiàng)目，授予其在中國(guó)地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)許可，總計(jì)不超過(guò)人民幣2200萬(wàn)元。
02
核心產(chǎn)品，
頭對(duì)頭奧希替尼
TY-9591是同源康醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，為三代EGFR-TKI抑制劑的代表產(chǎn)品之一，主要用于治療非小細(xì)胞肺癌。TY-9591于2019年進(jìn)入臨床I期，而在2022年就開(kāi)始進(jìn)入了臨床III期的受試者招募入組階段，進(jìn)展可謂“神速”。
EGFR藥物重磅炸 彈頻出，由阿斯利康研發(fā)的藥物奧希替尼在肺癌患者中可謂如雷貫耳。該藥于2015年在美國(guó)和歐洲獲批，2017年在國(guó)內(nèi)獲批。銷售上來(lái)看，該藥2022年的銷售額為54.5億美元，是當(dāng)年全球第6大抗腫瘤藥物。
EGFR三代靶向藥物并不罕見(jiàn)，例如伏美替尼，阿美替尼和23年上市的貝福替尼。但真正敢頭對(duì)頭比較奧希替尼的，TY-9591是頭一個(gè)。
與奧希替尼相比，TY-9591的顯著差別之一在于藥代動(dòng)力學(xué)特性，其穩(wěn)定性更強(qiáng)，同時(shí)能顯著減少有毒代謝物AZD5104的產(chǎn)生（降低60%），毒副作用相應(yīng)減少，同時(shí)顯著增加TY-9591體內(nèi)暴露量(比奧希替尼高73%)。
據(jù)招股書(shū)披露，TY-9591將在2025年一季度向NMPA遞交有條件上市申請(qǐng)。
據(jù)弗若斯特沙利文資料顯示，目前奧希替尼在2022年占到了同類藥物全球市場(chǎng)份額的84％。國(guó)內(nèi)方面，翰森制藥的阿美替尼于2020年上市，是我國(guó)首 個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，它也是繼奧希替尼后，全球第二個(gè)獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。阿美替尼上市后的首年銷量達(dá)到了7億元，次年便超過(guò)15億元。而排在第三的則是伏美替尼，首年銷售額僅有2.36億元。
2022年，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌的小分子靶向藥規(guī)模達(dá)到了357.2億元，TY-9591產(chǎn)品作為潛在同類最 佳第三代EGFR-TKI，市場(chǎng)前景相當(dāng)可觀。
03
布局CDK靶點(diǎn)，
TYK-302的差異化競(jìng)爭(zhēng)
同源康醫(yī)藥重視對(duì)CDK家族靶點(diǎn)的布局，最值得一提的是關(guān)鍵產(chǎn)品TY-302。
TY-302是一款選擇性口服CDK4/6抑制劑，為哌柏西利的氘代衍生物，主要用于治療乳腺癌，前列腺癌等晚期實(shí)體瘤。它的想象力在于適應(yīng)癥的差異性，目前中國(guó)的CDK抑制劑26條研發(fā)管線中，它是唯一適用于前列腺癌的CDK4/6抑制劑。
TY-302于2019年12月獲批臨床研究許可，目前乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)展到Ib/II期，預(yù)期2025年1季度進(jìn)度注冊(cè)性臨床階段。前列腺癌適應(yīng)癥方面，公司計(jì)劃于2024年下半年開(kāi)展其II期臨床。
CD4/6抑制劑的火熱規(guī)模是有目共睹的，但全球市場(chǎng)目前已經(jīng)被輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞博西利和禮來(lái)的阿貝西利瓜分，2022三者銷售額合計(jì)88.35億美元，幾乎已經(jīng)占滿了全球的市場(chǎng)份額。但哌柏西利也已經(jīng)到了銷售峰值的狀態(tài)（2022年全球銷售額為51.2億美元），專利在2023年到期。
國(guó)內(nèi)藥企方面，恒瑞的達(dá)爾西利于2021年底上市，預(yù)計(jì)將在2026年銷售額達(dá)到25億元。但目前并未掀起太多波瀾，主要原因是它的適應(yīng)癥與哌柏西利有較大重合度，哌柏西利到期后，國(guó)內(nèi)各大藥企的仿制藥一起跟進(jìn)，例如齊魯制藥在2020年就拿到了哌柏西利的國(guó)內(nèi)首仿。
相比來(lái)說(shuō)，先聲制藥與G1 Therapeutics聯(lián)合研發(fā)的曲拉西利更值得關(guān)注，它的差異化適應(yīng)癥管線是CDK4/6抑制劑走出內(nèi)卷的必由之路。其適應(yīng)癥為預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制，而此前幾乎所有同類藥物都在乳腺癌適應(yīng)性上深耕重鑿。曲拉西利2022年銷售額3130萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)182%。
CDK4/6抑制劑的核心思路如前所說(shuō)：關(guān)鍵在于走出乳腺癌晚期適應(yīng)癥的這個(gè)內(nèi)卷怪圈。此前瑞博西利和阿貝西利便做了與哌柏西利有差異的適應(yīng)癥布局，分別針對(duì)了乳腺癌早期和絕經(jīng)前的適應(yīng)癥。
而TY-302難能可貴的也在這點(diǎn)，它的前列腺癌適應(yīng)癥布局讓它有了充足的差異化競(jìng)爭(zhēng)空間。
除TY-302外，同源康醫(yī)藥在CDK家族中的布局還包括針對(duì)CDK7靶點(diǎn)的TY-2699a，針對(duì)CDK2/4/6靶點(diǎn)的TY-0540，目前均處于臨床I期，此外，還有多款處于IND階段和臨床前的藥物。
04
結(jié)語(yǔ)
成立7年，同源康即將迎來(lái)關(guān)鍵時(shí)刻，相信其成功上市之后，之后的臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市也將走得更加順利，核心產(chǎn)品變現(xiàn)不再遙遠(yuǎn)。
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