2024年1月29日，近日，2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿男生殖系腫瘤分會(huì)（ASCO-GU）年會(huì)在舊金山盛大召開。ASCO GU是泌尿男生殖系腫瘤領(lǐng)域的學(xué)術(shù)盛會(huì)，會(huì)議將展示該領(lǐng)域具有創(chuàng)新性的科學(xué)進(jìn)展，并探討泌尿男生殖系腫瘤未來的治療方向。
由石藥集團(tuán)和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授團(tuán)隊(duì)及張劍教師團(tuán)隊(duì)合作的SYS6002首次人體研究—“評(píng)價(jià)SYS6002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的開放、單臂、多中心的Ⅰ期臨床試驗(yàn)”—階段性研究成果在大會(huì)以壁報(bào)形式（編號(hào)B622）進(jìn)行展示。
研究方法
該研究是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅰ期研究。旨在評(píng)估SYS6002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及PK特征；確定SYS6002的最大耐受劑量（MTD）和II期臨床研究推薦劑量（RP2D）；評(píng)價(jià)SYS6002治療尿路上皮癌及其他Nectin-4表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤的初步療效。
研究結(jié)果
截止至2024年1月11日，共有18例入組至6個(gè)劑量組（0.2、0.6、1.2、1.8、2.7、3.6mg/kg）腫瘤類型包括尿路上皮癌、乳腺癌等，受試者年齡分布在35-76歲，72%為女性，入組前的中位治療線數(shù)為5線。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在0.2-3.6mg/kg劑量組均未觀察到DLT事件；大部分與治療藥物相關(guān)的不良事件為1~2級(jí)，其中最常見的為干眼等眼部毒性和貧血；尚未發(fā)生神經(jīng)周圍病變及皮疹等不良事件。SYS6002在預(yù)計(jì)起效劑量下的ORR和DCR分別達(dá)到43%（3/7）和71%（5/7）；在較低劑量組（1.2mg/kg）即出現(xiàn)PR；至截止日期時(shí)觀察到的最長反應(yīng)時(shí)間是11個(gè)周期（約10個(gè)月），并仍在治療中。
研究結(jié)論
上述試驗(yàn)結(jié)果表明，SYS6002耐受性良好，在尿路上皮癌等晚期實(shí)體瘤中體現(xiàn)出了明確的療效信號(hào)。目前正在開展SYS6002更高劑量的劑量遞增及擴(kuò)展階段的研究。
關(guān)于SYS6002
通過采用石藥集團(tuán)專有的酶催化定點(diǎn)抗體偶聯(lián)技術(shù)，SYS6002能將有效的有絲分裂抑制劑MMAE針對(duì)性地導(dǎo)向Nectin-4表達(dá)的癌細(xì)胞，而其連接子的穩(wěn)定性有助于將高濃度的MMAE送達(dá)腫瘤中，并同時(shí)通過減少不良的全身暴露量而將副作用減低。Nectin-4能促進(jìn)腫瘤增生、血管生成、淋巴管生成及淋巴轉(zhuǎn)移，在健康成人組織中的表達(dá)量非常低。然而，在多種類型癌癥中，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及卵巢癌，Nectin-4的表達(dá)被重新激活并有高表達(dá)量。Nectin-4的正調(diào)控亦為一些癌癥類型中總體生存率較差的獨(dú)立生物標(biāo)記物。
由于在癌癥中的選擇性表達(dá)，Nectin-4已成為有潛力用于治療各種癌癥的靶點(diǎn)。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有均勻的DAR分布、更高穩(wěn)定性的專有連接子及降低的藥物抗體比率，以提高血液穩(wěn)定性及腫瘤部位特異性藥物釋放，從而獲得更佳安全性及療效。
2023年2月，石藥集團(tuán)同意授予Corbus Pharmaceuticals在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士等地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化SYS6002的獨(dú)家授權(quán)。
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