2024年1月2日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：創(chuàng)新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽9mg(研發(fā)代號(hào)：IBI362)在中國(guó)肥胖受試者中的一項(xiàng)III期臨床研究（GLORY-2）完成第一例受試者給藥。這也是瑪仕度肽開(kāi)展的第四項(xiàng)大規(guī)模III期臨床研究。
瑪仕度肽機(jī)制圖
本研究計(jì)劃入組約450例受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽9mg或安慰劑治療。研究的主要終點(diǎn)是第60周時(shí)受試者體重相對(duì)基線的百分比變化以及體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例。
此前，在一項(xiàng)BMI≥30kg/m2的中國(guó)肥胖受試者中開(kāi)展的II期研究(NCT04904913)中顯示，在給藥48周后，瑪仕度肽9mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達(dá)-18.6%；瑪仕度肽還顯著降低受試者腰圍、血脂、血壓、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶和肝臟脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征與其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。
本項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“在相似的BMI水平下，中國(guó)居民體脂率、心血管危險(xiǎn)因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中國(guó)成人超重和肥胖定義中采用了更低的BMI臨界值(超重BMI切線24kg/m2,肥胖BMI切線28kg/m2)。符合西方肥胖標(biāo)準(zhǔn)的肥胖人群（BMI超過(guò)30kg/m2）往往承受更大的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)，是臨床上體重管理和代謝綜合征防治需要特別關(guān)注的患者群體。這部分患病人群的數(shù)量巨大，且呈持續(xù)增加趨勢(shì)，但目前缺乏有效的藥物治療方案i?，斒硕入?mg在更高肥胖基線人群中的II期研究ii中展現(xiàn)出強(qiáng)大的減重療效及多重心血管代謝改善，且安全性良好，有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)針對(duì)更高基數(shù)肥胖人群的減重藥物。我將與GLORY-2的研究者們一起同心協(xié)力推進(jìn)和高質(zhì)量完成此項(xiàng)研究，在獲得高質(zhì)量的減重研究臨床證據(jù)的同時(shí)，為中國(guó)中重度肥胖人群提供更優(yōu)的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“我們開(kāi)發(fā)瑪仕度肽不同劑量和給藥方案，為不同程度的肥胖患者群體提供更理想的治療選擇?，斒硕入?mg的開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)BMI在30kg/m2以上的中重度肥胖患者的減重需求，在該患者群體的II期研究中，瑪仕度肽9mg治療48周取得了相較安慰劑18.6%的體重降幅，且安全性好，多項(xiàng)心血管代謝獲益，滴定步驟簡(jiǎn)潔。我期待瑪仕度肽9mg在GLORY-2研究中充分展現(xiàn)其強(qiáng)大的療效和良好的安全性，盡快為中重度肥胖患者帶來(lái)相比減重手術(shù)更理想的藥物治療選擇和安全有效的長(zhǎng)期體重管理方案。”
關(guān)于肥胖
我國(guó)是全球超重和肥胖人口最多的國(guó)家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)iii。
肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加iv。
肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。
參考文獻(xiàn)：
[i]Body-massindexandobesityinurbanandruralChina:findingsfromconsecutivenationallyrepresentativesurveysduring2004–18
[ii]https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=407
[iii]PanXF,WangL,PanA.EpidemiologyanddeterminantsofobesityinChina.LancetDiabetesEndocrinol2021;9:373–92.
[iv]InstituteforHealthMetricsandEvaluation.GlobalHealthDataExchange.GBDresultstool.http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool(accessedJan10,2021).
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