要問最近哪家創(chuàng)新藥企動(dòng)作最多，一定是“二哥”信達(dá)生物。
12月27日-12月28日僅兩天的時(shí)間，信達(dá)生物就宣布了與圣因生物、軒竹生物的兩項(xiàng)合作，對(duì)應(yīng)高血壓siRNA藥物SGB-3908、信迪利單抗與雙抗ADC產(chǎn)品KM-501聯(lián)合療法的合作開發(fā)。
12月26日，信達(dá)生物宣布開展一項(xiàng)早期2型糖尿病合并肥胖患者瑪仕度肽頭對(duì)頭司美格魯肽的三期臨床，正面挑戰(zhàn)司美。
萬事皆有因。
從信達(dá)生物管線側(cè)重分析，公司側(cè)重于腫瘤領(lǐng)域，且在心血管、代謝、自免和眼科均有管線落子，不過目前多個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展都面臨較大的壓力。
不難看出，不僅為了2027年200億營收目標(biāo)，還是更遠(yuǎn)的未來，“二哥”這是殺紅眼了。
01
腫瘤：煮熟的鴨子飛了，惡補(bǔ)ADC
信達(dá)生物的基本盤腫瘤業(yè)務(wù)最近迎來兩個(gè)利空：
1）上周，賽諾菲CEACAM5 ADC二線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌海外三期臨床未達(dá)到主要雙重終點(diǎn)，隨后被中止開發(fā)，而信達(dá)生物則擁有該項(xiàng)管線的中國權(quán)益；
2）12月26日，F(xiàn)DA拒絕完全批準(zhǔn)安進(jìn)的KRAS G12C抑制劑，理由為確證性臨床PFS獲益、OS獲益不顯著，需要開展額外的驗(yàn)證性研究，這也為正在研發(fā)后期階段同靶點(diǎn)抑制劑附上了一層陰霾。
通過信達(dá)生物中報(bào)PPT可以看到，2027年以前腫瘤業(yè)務(wù)分別有CEACAM5 ADC、KRAS G12C、ROS1/TRK、CTLA-4四條管線，其中CEACAM5 ADC的進(jìn)展已經(jīng)推進(jìn)至臨床三期，而KRAS G12C抑制劑也已申報(bào)上市，這顯然對(duì)其2027商業(yè)化大計(jì)造成較大不良影響。
（信達(dá)生物中報(bào)業(yè)績路演PPT）
除此之外，信達(dá)生物的腫瘤管線梯隊(duì)也出現(xiàn)較大變化，很長一段時(shí)間以來市場對(duì)于公司PD-1后迭代腫瘤管線的印象是免疫檢查點(diǎn)雙抗組合，在“優(yōu)化”了部分雙抗早期管線后，其早在2021年布局的ADC分子也逐漸浮出水面。
今年，信達(dá)生物擴(kuò)大了與Synaffix的合作，借助其ADC核心技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)。目前，除了上述提到來源于引進(jìn)的CEACAM5 ADC之外，信達(dá)生物的靶向HER2、Trop2、B7H3、CLDN18.2的ADC產(chǎn)品均順利進(jìn)入到臨床階段，公司這些資產(chǎn)均為熱門靶點(diǎn)，但進(jìn)度算不上領(lǐng)先。
不僅如此，信達(dá)生物還借助其擁有國內(nèi)銷量較好PD-1優(yōu)勢(shì)，與多家ADC企業(yè)開展聯(lián)用探索，其中包括榮昌生物的RC88和RC108。
信達(dá)生物借助雙抗和“PD1+ADC”兩手都抓的布局，能否接過PD-1接力棒，值得期待。
02
心血管：汲取落后就挨打的教訓(xùn)，進(jìn)軍siRNA
在心血管治療領(lǐng)域，信達(dá)生物唯一一款產(chǎn)品為已經(jīng)商業(yè)化的PCSK9單抗托萊西單抗。
原本托萊西單抗有望憑借著國產(chǎn)最 先獲批的優(yōu)勢(shì)來搶占市場，結(jié)果卻遭遇晚上市諾華長效降脂藥物Inclisiran的價(jià)格狙擊。
信達(dá)生物托萊西單抗的優(yōu)勢(shì)被極大削弱，競爭格局逐漸惡化。由于托萊西單抗今年8月獲批上市，錯(cuò)過了在2023年率先進(jìn)入醫(yī)保談判的機(jī)會(huì)。而在信達(dá)生物之后，還有三家藥企的PCSK9單抗已經(jīng)在報(bào)產(chǎn)審核階段，分別是恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實(shí)生物，其中君實(shí)生物最早（2023年4月）、恒瑞醫(yī)藥和康方生物則均在2023年6月。
PCSK9單抗競爭格局惡化后，各大藥企“跟隨”進(jìn)入下一個(gè)心腦血管治療前沿領(lǐng)域siRNA。
自諾華Inclisiran長效降脂小核酸藥物上市和羅氏/Alnylam長效降壓小核酸藥物Zilebesiran二期成功后，全球藥企加快了進(jìn)入siRNA領(lǐng)域的步伐，國內(nèi)藥企也不例外，目前包括瑞博生物、君實(shí)生物、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥等都加入了戰(zhàn)局。
信達(dá)生物與圣因生物合作開發(fā)的SGB-3908進(jìn)度并不算慢，在全球靶向AGT的小核酸藥物中，除了Alnylam的Zilebesiran之外，進(jìn)入臨床的僅有Ionis和舶望制藥旗下的兩款產(chǎn)品，SGB-3908仍處于國內(nèi)乃至全球第一梯隊(duì)位置。
03
代謝肥胖：頭對(duì)頭的小九九
投資者不得不佩服信達(dá)生物此時(shí)拋出頭對(duì)頭司美格魯肽的精明之處。
作為信達(dá)生物近幾年“業(yè)績預(yù)期擔(dān)當(dāng)”的瑪仕度肽，現(xiàn)在最被關(guān)注的就是上市時(shí)間，公司預(yù)計(jì)瑪仕度肽在2024年上半年首 個(gè)適應(yīng)癥將報(bào)產(chǎn)，上市或許得待到2025年。
2026年或之前，司美格魯肽國內(nèi)專利解除武裝，一眾生物類似藥管線入場競爭和內(nèi)卷，整體產(chǎn)品定價(jià)必然下行；而信達(dá)生物的瑪仕度肽在成本端并無優(yōu)勢(shì)，那么必須打出差異化的手牌。
除了和時(shí)間賽跑，在上市后短時(shí)間內(nèi)打出品牌外，“比司美更好”的標(biāo)簽也成了信達(dá)生物想要達(dá)到的。
信達(dá)生物此時(shí)拋出頭對(duì)頭，精明之處有兩點(diǎn)：
1）在國內(nèi)做頭對(duì)頭三期不像在歐美，巨額的花費(fèi)除了每個(gè)入組病患的成本是國內(nèi)的數(shù)倍外，還要承擔(dān)購買對(duì)照組藥物的高額費(fèi)用。目前，司美格魯肽已經(jīng)被納入醫(yī)保，每支費(fèi)用1100-2000元之間，臨床費(fèi)用大大降低；
2）該頭對(duì)頭臨床的主要終點(diǎn)為第40周糖化血紅蛋白、減重?cái)?shù)據(jù)，考慮到前期入組需要一定時(shí)間，那么從開啟臨床到出分析結(jié)果預(yù)估大概為12-14個(gè)月，屆時(shí)大約在2025年初。也就是說，預(yù)估瑪仕度肽第一個(gè)適應(yīng)癥順利獲批前后，就能夠了解其頭對(duì)頭的結(jié)果，如若順利，這將是瑪仕度肽啟動(dòng)商業(yè)化的最強(qiáng)“廣告”。
結(jié)語：努力趕作業(yè)固然是好事，但也要適度。至少目前看來，“二哥”信達(dá)生物走的這幾步棋，都不差。
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