2024年1月si近日，康方生物獨立自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112）聯(lián)合完全自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利或TIGIT/TGF-β雙靶點抗體融合蛋白AK130或TIGIT單抗AK127治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
此次依沃西聯(lián)合卡度尼利/AK130/AK127單抗治療的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究旨在探索全新高效的肝癌治療方案，以全球領(lǐng)先的雙特異性抗體為基石，提高不可切除肝癌的治療效果，滿足肝癌患者的臨床需求，構(gòu)建晚期肝癌治療護城河。
肝癌
2020年全球原發(fā)性肝癌的新發(fā)病例約 90.6 萬，中國約41萬。HCC占原發(fā)性肝癌的75%~85%，近 80％的患者在確診時已進展至中晚期，絕大多數(shù)患者已失去最合適手術(shù)切除機會，只能接受以非手術(shù)局部治療和系統(tǒng)性抗腫瘤治療為主的治療方式。
現(xiàn)有免疫治療、抗血管生成治療藥物等一定程度改善了晚期肝癌患者的預(yù)后，但由于肝癌具有高度異質(zhì)性，晚期肝癌患者的整體預(yù)后仍然較差。
一系列的臨床前研究及同靶點藥物的早期臨床研究證實了多重靶點阻斷的有效性，同時根據(jù) AK112、AK130、 AK127和卡度尼利的體外和體內(nèi)藥效學(xué)、毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)，以及在多項不同類型腫瘤的臨床試驗和同靶點藥物臨床試驗中觀察到的抗腫瘤活性以及可控的安全性特征，在AK112 的基礎(chǔ)上聯(lián)合治療，可能增加HCC患者對免疫治療的應(yīng)答，擴大潛在獲益的患者人群。
目前康方生物針對依沃西已經(jīng)成功提交了一項適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA），并獲得了NMPA的優(yōu)先審評資格，依沃西還在全球范圍內(nèi)開展了另外4項針對NSCLC的注冊性III期臨床試驗。通過單藥和聯(lián)合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細胞癌、結(jié)直腸癌等近10個大適應(yīng)癥領(lǐng)域開展布局。
關(guān)于依沃西
（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的全球第一個PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西第一個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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