國(guó)家醫(yī)療保障局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家醫(yī)保局”）網(wǎng)站于 2023 年 12 月 13 日發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)<國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）>的通知》，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”）續(xù)約成功，被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家醫(yī)保目錄”》。具體情況如下：
一、藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄的情況說(shuō)明
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藥品名稱(chēng) |
甲磺酸伏美替尼片 |
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藥品分類(lèi) |
蛋白激酶抑制劑 |
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醫(yī)保支付管理分類(lèi) |
乙類(lèi) |
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適應(yīng)癥 |
限： 1.表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 （L858R ）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非 小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）成人患者的一線治療；2.既往因表皮生長(zhǎng)因子受體 （EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病 進(jìn)展， 并且經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期 或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。 |
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協(xié)議有效期 |
2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日 |
二、藥品基本情況
甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)新藥，屬于小分子靶向藥，是公司目前的核心產(chǎn)品，用于EGFR 突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，用于 EGFR 外顯子 19 缺失（Del 19）或外顯子 21（L858R）置換突變的成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療方案，以及用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變陽(yáng)性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥先后獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）突破性療法認(rèn)定。伏美替尼用于先前未接受過(guò)治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC 且伴有 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變的患者的治療于今年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定（BTD）。伏美替尼是首 個(gè)在治療 EGFRT790M 突變 NSCLC 的注冊(cè)臨床研究中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到 74%的三代EGFR-TKI；伏美替尼在單藥一線治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 的 III 期臨床研究中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到 20.8 個(gè)月，較一代 EGFR-TKI 降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 56%。針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者，伏美替尼同樣療效出色， I-II 期臨床研究顯示，伏美替尼 160mg/d 治療 EGFR T790M 突變中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（CNS）NSCLC 患者病灶的中位 CNS PFS 為 19.3 個(gè)月，III 期臨床研究顯示，伏美替尼一線治療 EGFR 經(jīng)典突變 CNS 轉(zhuǎn)移 NSCLC 患者的 CNS mPFS 為 20.8 個(gè)月， 降低 CNS 疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 60%。與此同時(shí)，伏美替尼的安全性?xún)?yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到 240mg，均沒(méi)有出現(xiàn)劑量限制性毒性，未達(dá)到最大耐受劑量。在一線治療 III 期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時(shí)間更長(zhǎng)的情況下，≥3 級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低于吉非替尼（11% vs 18%）。伏美替尼安全性?xún)?yōu)異，獲益人群廣泛，目前還在開(kāi)發(fā)用于 EGFR 敏感突變?cè)缙?NSCLC 的輔助治療，EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變等 EGFR 非經(jīng)典突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的治療等，與其他藥物聯(lián)合治療的模式也在探索中。
基于優(yōu)異的臨床療效及安全性數(shù)據(jù)，伏美替尼目前已被多項(xiàng)最新國(guó)內(nèi)權(quán)威指南/共識(shí)和診療規(guī)范納入，包括《CSCO 非小細(xì)胞肺癌指南（2023 年版）》、《中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)肺癌臨床診療指南（2023 版）》、《IV 期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南（2023 年版）》、《Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑中國(guó)治療指南（2023 版）》、《原發(fā)性肺癌診療指南（2022 年版）》、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022 年版）》、《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）2022 版》、《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突變 NSCLC 治療中應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)（2022 年版）》、《老年晚期肺癌內(nèi)科治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2022 版）》、《肺癌腦轉(zhuǎn)移中國(guó)治療指南（2021 年版）》等。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
1、對(duì)公司的影響
本次伏美替尼成功續(xù)約，被納入 2023 年國(guó)家醫(yī)保目錄，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥產(chǎn)品的支持，也體現(xiàn)了對(duì)伏美替尼產(chǎn)品的有效性、安全性的積極評(píng)價(jià)。本次國(guó)家醫(yī)保目錄的成功續(xù)約將繼續(xù)提高國(guó)內(nèi)肺癌患者的藥物可及性，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量；同時(shí)，對(duì)提升公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有提振作用，對(duì)公司的長(zhǎng)期發(fā)展具有積極影響。
2、風(fēng)險(xiǎn)提示
2023 年版國(guó)家醫(yī)保目錄將于 2024 年 1 月 1 日起正式執(zhí)行，針對(duì)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)細(xì)則等相關(guān)信息，需以國(guó)家醫(yī)保局等政府部門(mén)公示信息為準(zhǔn)，此外，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售將受到銷(xiāo)售拓展情況、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等諸多因素的影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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