近日，國家藥監(jiān)局批準云頂新耀與Calliditas合作開發(fā)的產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊（耐賦康®）在中國附條件上市，用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
據(jù)悉，該藥是全球首 個IgA腎病的對因治療藥物，最早于2021年12月15日在美國獲批（商品名：TARPEYO），2022年7月15日在歐盟獲批（商品名：Kinpeygo），是首 個同時被美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA三大權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)批準用于治療IgA腎病的創(chuàng)新藥物，也是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
隨著耐賦康®的上市，IgA腎病治療藥物，一條隱秘的藍海賽道浮出水面。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
01
IgA腎病究竟何方神圣？
IgA腎病是以反復(fù)發(fā)作性肉眼或鏡下血尿，腎小球系膜細胞增生，基質(zhì)增多，伴廣泛IgA（IgA腎?。┏练e為特點的原發(fā)性腎小球疾病。1968年法國病理學家Berger首先描述本病，故又稱Berger病。
IgA腎病是全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，為慢性腎臟病和腎衰竭的首要病因之一。該病好發(fā)于青壯年，30%的IgA腎病發(fā)病年齡在20-39歲之間，多呈慢性進展，20%-40%的患者在10-20年內(nèi)可逐漸進展至終末期腎病。我國每年新增IgA腎病患者3萬余人[1]。
IgA腎病目前尚無治愈方法，藥物只能減緩病情惡化的速度。目前IgA腎病治療藥物多為超說明書用藥。
國內(nèi)IgA腎病臨床診治指南[2]推薦治療方法包括支持治療、糖皮質(zhì)激素治療、免疫抑制劑治療，常用藥物類型包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或者血管緊張素受體拮抗劑(ARB)、糖皮質(zhì)激素、環(huán)磷酰胺、巰唑嘌呤等。
2021KDIGO臨床實踐指南指出[3]：在中國患者中，對考慮使用糖皮質(zhì)激素對的患者，嗎替麥考酚酯（MMF)可以用于減少糖皮質(zhì)激素劑量；經(jīng)最 佳支持治療后仍存在慢性腎臟病進展的高?；颊?，推薦羥氯喹。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
02
IgA腎病全球上市藥物及市場表現(xiàn)
全球獲批IgA腎病的藥物僅2款，分別為云頂新耀與Calliditas公司的布地奈德遲釋膠囊（耐賦康®）及TRAVERE公司的司帕生坦片（TRAVERE）。
據(jù)Calliditas 2022年年報披露數(shù)據(jù)顯示：耐賦康®在上市首年銷售額達3680萬美元，2023年前三季度銷售額分別為1780、2470、2630萬美元。
TRAVERE的司帕生坦片于2023年2月17日獲美國FDA加速審批用于降低有快速疾病進展風險的原發(fā)性IgAN成人的蛋白尿，該藥是一種新型、非免疫抑制、單分子、雙重內(nèi)皮素和血管緊張素受體拮抗劑，目前國內(nèi)尚無研發(fā)進展。
TRAVERE 2023年第二季度季報披露數(shù)據(jù)顯示：FILSPARI在上市后的四個月（2023年2月-6月）累計銷售額為650萬美元，2023年第三季度銷售額為800萬美元。
這兩款產(chǎn)品自上市以來，市場銷售額均呈增長趨勢。此次耐賦康®在國內(nèi)獲批，其市場銷售額又將迎來新的增長點。
03
IgA腎病在研藥物
據(jù)藥智咨詢分析統(tǒng)計，除了2款已上市藥物外，目前IgA腎病全球在研藥物約50余種，國內(nèi)在研約20余種，表1列舉了進展靠前的部分在研藥物信息（如需獲取IgA腎病在研藥品全部信息，請評論區(qū)留言）。
從表中在研藥品來看，生物藥數(shù)量多于化藥，其中原因可能為：IgA腎病為免疫原性疾病，生物藥具有一定優(yōu)勢。從在研藥物靶點來看，補體系統(tǒng)相關(guān)靶點較多（CFB、C5、CFD)，為IgA腎病熱門靶點，未來該類靶點藥物或?qū)⒊蔀橹髁髦委熕幬铩?/p>
04
總結(jié)
耐賦康®的獲批，填補了從疾病源頭治療IgA腎病的空白，更開啟了IgA腎病對因治療新時代。同時目前已有多款新機制、新靶點的IgA腎病治療藥物處于臨床III期/II期，未來IgA腎病患者將會迎來更多的福音。
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