【案例描述】
質(zhì)量負(fù)責(zé)人在成品放行審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)打歪了。為何審核記錄就能發(fā)現(xiàn)批號(hào)歪了呢？因?yàn)檫@個(gè)企業(yè)生產(chǎn)記錄中的外包工序：附有已打印生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至的樣稿。然后呢，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就去成品庫(kù)查驗(yàn)已入庫(kù)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號(hào)打歪的還不在少數(shù)。如圖所示：
這下事可大了，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不簽字了，也不放行了。生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)房幾個(gè)部門(mén)是各種協(xié)調(diào)，說(shuō)批號(hào)打歪了，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，而且別人家的同類(lèi)產(chǎn)品也有打歪的情況，沒(méi)問(wèn)題呀。
可是呢，無(wú)論你怎么解釋?zhuān)|(zhì)量負(fù)責(zé)人就一句話：質(zhì)量部有"一票否決權(quán)"，我說(shuō)不放就不放。
看到這里，不知道各位讀者，作何感想？如果你是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，你會(huì)怎么做？筆者曾經(jīng)就職于一家咨詢公司，各色各樣的質(zhì)量負(fù)責(zé)人也見(jiàn)了不少，喜歡高唱"一票否決權(quán)"的質(zhì)量負(fù)責(zé)人多數(shù)來(lái)源于藥廠并且做過(guò)質(zhì)量體系（尤其是跳槽到小企業(yè)后）。
為此呢，筆者查閱了很多藥品類(lèi)的法規(guī)，也認(rèn)真研發(fā)研讀了藥品的6本GMP，這么多資料，關(guān)于質(zhì)量部的描寫(xiě)均是：質(zhì)量部應(yīng)獨(dú)立行使職能。所以，獨(dú)立行使職能是否等于一票否決呢？
筆者對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其13個(gè)附錄》進(jìn)行"放行""否決"關(guān)鍵詞檢索，其中：
關(guān)于"放行"共計(jì)86個(gè)結(jié)果，明確指明質(zhì)量受權(quán)人的是：第9條、第23條、第25條、第230條、第288條。雖然用詞不同，但本質(zhì)一樣，均是：確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行、均應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。其他關(guān)于"放行"的要求均是以"質(zhì)量管理部"為第一人稱(chēng)的，比如出現(xiàn)不規(guī)范操作后，要求整改到位后，才可放行，這個(gè)整改是全員參與，不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人一個(gè)人。
關(guān)于"否決"共計(jì)1個(gè)結(jié)果，第255條：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)（企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估）。
看到這里，大家還覺(jué)得獨(dú)立行使職能跟一票否決是一回事嗎？獨(dú)立行使職能是基于專(zhuān)業(yè)、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)等等一些手段，來(lái)掌握產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制的所有關(guān)鍵信息。而這個(gè)掌握不是靠單審核記錄能看出來(lái)的。有人說(shuō)："如果通過(guò)合格的記錄，不能發(fā)現(xiàn)過(guò)程隱患，那一定是記錄表單設(shè)計(jì)得不合理"。這句話，對(duì)嗎？好像對(duì)，可實(shí)際運(yùn)用又好像沒(méi)那么合理，不合理在哪呢，通過(guò)記錄確實(shí)可以發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，但再詳盡的記錄，也控制不了主觀意識(shí)。
真正的放行是各部門(mén)協(xié)作，是承擔(dān)起相應(yīng)的職責(zé)，將可靠的過(guò)程控制、偏差調(diào)查及評(píng)價(jià)、變更影響評(píng)估等信息傳遞給放行決策者，從而保證放行決策者正確地開(kāi)展放行決策。所以，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)都是物料和產(chǎn)品放行職責(zé)的主要承擔(dān)者。
回到案例，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門(mén)都有不足的地方：
①質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)單的把自己定義成監(jiān)督者，合格不合格，影響不影響產(chǎn)品的安全有效，全憑感覺(jué)，而不是專(zhuān)業(yè)。正如前文提到的主觀意識(shí)，極其不負(fù)責(zé)任。法規(guī)從來(lái)沒(méi)有要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人憑感覺(jué)做決策。即使有偏差，也是要求調(diào)查、整改、評(píng)估，結(jié)果不影響產(chǎn)品的安全性、有效性時(shí)，才可放行，而不是讓你憑感覺(jué)一票否決。
②生產(chǎn)部門(mén)呢，也沒(méi)有在批記錄中對(duì)批號(hào)打歪這件事進(jìn)行偏差調(diào)查及評(píng)價(jià)。
這時(shí)，肯定有人又問(wèn)了，如果連批號(hào)打歪這件事，都要走手續(xù)，那體系豈不是越來(lái)越復(fù)雜？所以，這就是你的風(fēng)險(xiǎn)分析了，你在分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的時(shí)候，就沒(méi)想過(guò)設(shè)備可能出問(wèn)題？人員可能出問(wèn)題嗎？打碼環(huán)節(jié)可能發(fā)生什么嗎？每一種可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，你沒(méi)有評(píng)估嗎？哪種風(fēng)險(xiǎn)是可接受的？哪種是需要調(diào)查的？哪種是不可接受的？哪種是必須報(bào)廢的？不得返工的？等等。。。
所以最后，筆者想說(shuō)，真正的質(zhì)量管理部不是監(jiān)督，更不是你以為的人上人，是通過(guò)專(zhuān)業(yè)，讓每一個(gè)人都自發(fā)地執(zhí)行體系，真正實(shí)現(xiàn)全員參與和全員質(zhì)量意識(shí)。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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