擇捷美®是全球第一個獲得附條件批準適用于成人復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥的PD-L1單抗
擇捷美®的獲批將改變現(xiàn)階段復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）尚無標準治療方案的格局
2023年10月30日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液）的第三個適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準，單藥用于治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。
此次獲批是基于GEMSTONE-201研究的結(jié)果，該研究旨在評估擇捷美®作為單藥治療成人復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性。
作為全球第一個治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥的PD-L1單抗，擇捷美®將改變復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）領域尚無標準治療方法的臨床困境。自2021年底起，擇捷美®已在國內(nèi)獲批兩項針對非小細胞肺癌領域的適應癥。
輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示：
“腫瘤領域一直是輝瑞的戰(zhàn)略重點。我們深知，對于腫瘤患者而言，時間就是生命。肩負‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞致力于加速創(chuàng)新探索，填補臨床空白，推動國內(nèi)常見、高發(fā)瘤種診療的持續(xù)發(fā)展。此次擇捷美®新適應癥的附條件批準，為復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者帶來了新的希望。未來，輝瑞將繼續(xù)秉承‘科學致勝、共克癌癥’的理念，深耕血液腫瘤治療領域，改變患者治療格局，提升整體生存率和生命質(zhì)量，助力‘健康中國2030’目標的實現(xiàn)。”
淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤，每年發(fā)病人數(shù)約為10.15萬，死亡人數(shù)為4.7萬1。結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）屬于成熟 T 和 NK 細胞淋巴瘤的一個亞型，亞洲人群的發(fā)病率顯著高于歐洲及北美。
在中國，結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）發(fā)病率約占所有淋巴瘤亞型的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%2。
隨著含門冬酰胺酶為基礎的化療方案成為結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）一線治療的主流選擇后，患者臨床療效得到一定提升，但約有50%的患者在5年內(nèi)會進入難治或復發(fā)階段，復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者中位生存期僅6個月左右3，1年生存率通常不足20%4，目前這類患者暫無標準治療方案。
擇捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示：
“GEMSTONE-201研究是迄今為止樣本量最大的針對PD-L1單抗治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究，其主要研究終點結(jié)果顯示，擇捷美®將改變現(xiàn)階段復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的治療格局，為他們帶來標準治療方案，我們也期待這款藥物能夠盡快投入臨床應用，幫助更多患者獲得全新的治療選擇。”
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關毒 性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
更進一步，抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時作用于固有免疫和適應性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數(shù)據(jù)，擇捷美®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。
2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性Ⅳ期無驅(qū)動基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
2022年5月，擇捷美®用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的、Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應證獲批準。
2022年，擇捷美®Ⅲ期和Ⅳ 期適應證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。
2023年10月獲批單藥用于治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者?；谝豁梿伪叟R床試驗的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間結(jié)果附條件批準本適應癥，暫未獲得確證性研究的臨床終點數(shù)據(jù)，尚待上市后進一步確證。
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