最近“紅奇”制藥廠口服固體制劑車間生產(chǎn)任務(wù)很少，在當(dāng)前新的形勢(shì)下，原來自有產(chǎn)品的產(chǎn)量由于集采未中標(biāo)等原因，生產(chǎn)任務(wù)急劇下降，新的在研品種又遲遲沒有聲音，因此公司現(xiàn)在決定走制劑的代加工方向，爭(zhēng)取先活下來，另一方面也加大自己新產(chǎn)品的研發(fā)投入力度。
最近商務(wù)部又找來了一家MAH，生產(chǎn)某硬膠囊劑，如果在我單位加工年產(chǎn)達(dá)1億粒，經(jīng)生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)計(jì)，最近車間膠囊灌裝機(jī)已經(jīng)在半年沒有使用了，完全可以接下這個(gè)單子，去年膠囊劑品牌還挺忙的，每月都有15-20批的量，今年突然沒有了，正好現(xiàn)在有這個(gè)項(xiàng)目，領(lǐng)導(dǎo)很期望能拿下來，讓設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)起來，給公司增加點(diǎn)收益。
經(jīng)過前期線上溝通，主要是關(guān)于硬件方面的技術(shù)比對(duì)，依據(jù)擬合作品種的工藝流程，對(duì)比了以轉(zhuǎn)移方的某膠囊的工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，對(duì)比雙方的人員、設(shè)備設(shè)施、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)設(shè)施等相關(guān)內(nèi)容，找到了雙方在滿足生產(chǎn)某膠囊方面存在的差距，并逐一制定了彌補(bǔ)措施再經(jīng)綜合評(píng)估，雙方各自需要在完成相關(guān)整改項(xiàng)后，我們車間的工藝設(shè)備基本符合擬生產(chǎn)品種工藝要求。
某膠囊的工藝流程簡(jiǎn)述為為原輔量稱量過篩、預(yù)混、總混、膠囊灌裝、泡罩包裝，基本上都是常規(guī)的工藝步驟，無特殊要求。為此結(jié)合受托方要救我們進(jìn)行了技術(shù)比對(duì)，并對(duì)不一致項(xiàng)制定措施，以期達(dá)成最終的合作目的。
受托方對(duì)主要生產(chǎn)人員要求：應(yīng)配備與某膠囊預(yù)處理、配料、總混、膠囊灌裝、泡罩包裝相匹配的生產(chǎn)人員、維修人員，并明確各個(gè)崗位職責(zé)，所有人員熟悉與自己職責(zé)相關(guān)的要求。崗位主要操作人員接受過操作設(shè)備儀器、該產(chǎn)品工藝規(guī)程、相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證及GMP文件的培訓(xùn)。
我方回復(fù)：車間具備與某膠囊劑各生產(chǎn)工序預(yù)處理、配料、總混、膠囊灌裝、泡罩包裝相匹配的生產(chǎn)人員和質(zhì)量人員、維修人員，并明確各個(gè)崗位職責(zé)，所有人員熟悉與自己職責(zé)相關(guān)的要求。各崗位人員接受過操作設(shè)備、儀器及GMP知識(shí)的培訓(xùn)，根據(jù)公司文件，新的產(chǎn)品在生產(chǎn)前，會(huì)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行工藝規(guī)程、批記錄和SOP的培訓(xùn)。
受托方檢驗(yàn)方面要求：配備與某膠囊理化分析、儀器分析、微生物限度檢查相匹配的質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并明確各個(gè)崗位職責(zé)，所有人員熟悉與自己職責(zé)相關(guān)的要求
我方回復(fù)：我單位具備與某膠囊原輔料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)成品相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員、且職責(zé)明確，能滿足檢驗(yàn)要求。
對(duì)廠房設(shè)施要求：D級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-25度，濕度30-65%，壓差合格，環(huán)境定期監(jiān)測(cè)。產(chǎn)塵操作要有相應(yīng)措施，防止污染和交叉污染。
我方回復(fù)：D級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-26度，濕度：45-65%（暫不滿足），壓差合格，環(huán)境定期監(jiān)測(cè)。稱量時(shí)有負(fù)壓稱量罩，配料間進(jìn)行過篩，該房間有直排，包衣設(shè)備具有排風(fēng)系統(tǒng)。關(guān)鍵房間和設(shè)備有產(chǎn)塵控制裝置和措施，能夠防止交叉污染。
工藝用水用氣要求：使用飲用水、熱水和純化水，配備相匹配的飲用水和純化水系統(tǒng)。壓縮空氣滿足設(shè)備需求，包衣崗位需要潔凈壓縮空氣壓力達(dá)到4-6bar。
我方回復(fù)：車間具備工藝用水系統(tǒng)，工藝用水有飲用水、純化水、熱水等，壓縮空氣來自于公司動(dòng)力車間統(tǒng)一供應(yīng)，壓力4-8bar。
委托方要求生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比：稱量設(shè)備要定期校驗(yàn)。總混設(shè)備：三維混合機(jī)。要求轉(zhuǎn)速：10rpm穩(wěn)定運(yùn)行，混合時(shí)間30min；混合料斗容積：200-1500L。
膠囊灌裝設(shè)備：膠囊灌裝機(jī)要求模具型號(hào)：0#膠囊粉末填充模具，后端連接膠囊拋光機(jī)和金屬檢測(cè)機(jī)。
鋁塑包裝設(shè)備：鋁塑鋁包裝機(jī)要求壓縮空氣壓力：0.6～0.8MPa，鋁塑泡罩包裝，對(duì)于熱合質(zhì)量，批號(hào)打兇在鋁箔面，打印應(yīng)清晰，PVC硬片與鋁箔熱合嚴(yán)密。規(guī)格12粒/板。要求生產(chǎn)過程中定期檢測(cè)泡罩密封性。
我方回復(fù)的生產(chǎn)設(shè)備對(duì)比：我單位稱量設(shè)備要定期校驗(yàn)，校驗(yàn)由設(shè)備部門專人負(fù)責(zé)。
總混設(shè)備：車間安裝有兩臺(tái)三維混合機(jī)?；旌限D(zhuǎn)速：3-18rpm穩(wěn)定運(yùn)行，混合時(shí)間可調(diào)，灌足連續(xù)混合30min要求，但限于目前我車間品種最大混合時(shí)間為15min，30min混合時(shí)間從來沒有使用過，需要補(bǔ)充驗(yàn)證設(shè)備在工藝上使用的最長混合時(shí)間，混合料斗容積覆蓋10-1500L。
膠囊灌裝設(shè)備：兩臺(tái)膠囊灌裝機(jī)，要求模具型號(hào)：無0#膠囊粉末填充模具，需要定制，設(shè)備后端連接膠囊拋光機(jī)和金屬檢測(cè)機(jī)。
鋁塑包裝設(shè)備：鋁塑鋁包裝機(jī)要求壓縮空氣壓力：0.6～0.8MPa，鋁塑泡罩包裝，對(duì)于熱合質(zhì)量，批號(hào)打兇在鋁箔面，打印應(yīng)清晰，PVC硬片與鋁箔熱合嚴(yán)密。規(guī)格12粒/板模具也需要定制。生產(chǎn)過程中每小時(shí)檢測(cè)泡罩密封性。
我廠給出的最終結(jié)論為：對(duì)生產(chǎn)車間溫度要求為30%的房間的相關(guān)空調(diào)機(jī)組，專門配備新風(fēng)預(yù)處理系統(tǒng)，將溫度控制在30%以下?？偦焐a(chǎn)設(shè)備設(shè)備廠家型號(hào)不一樣，但工作原理相同?？砂凑帐芡蟹焦に嚬で髮?duì)使用參數(shù)進(jìn)行混合均一性驗(yàn)證。在工藝驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行同步確認(rèn)。按照受托方產(chǎn)品參數(shù)，定購灌裝機(jī)0#膠囊粉末填充模具一套并試車，在工藝驗(yàn)證前具備生產(chǎn)條件，并在工藝驗(yàn)證時(shí)同步性能確認(rèn)。
按照受托方設(shè)備參數(shù)調(diào)試鋁塑包裝設(shè)備，確保氣密性及外觀檢測(cè)合格。定制12粒板模具，使用委托方提供的鋁塑物料進(jìn)行試車，檢查成型質(zhì)量，熱合質(zhì)量，批號(hào)打印清晰度、熱封后的氣密性。
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