2025 中國藥典
2023年8月15日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于征求《中國藥典》9個金屬類藥包材通則意見的函”，擬對2025年版《中國藥典》新增收入的5405 《鋁塑組合蓋》和5406《鋁蓋通則》進行征求意見，公示期自發(fā)布之日起1個月。這是根據(jù)中國藥典2025版藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體規(guī)劃和編制思路，針對金屬類藥包材特點及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制訂藥品包裝用金屬組件和容器相關(guān)通則。本文對5405 《鋁塑組合蓋》和5406《鋁蓋通則》要點進行了整理，供大家參考。
一、了解鋁蓋和鋁塑組合蓋分類
藥用鋁蓋一般由經(jīng)涂層處理的鋁合金片材作為原材料加工而成，作為包裝系統(tǒng)的一個組件，與膠塞或襯墊，連同藥用玻璃瓶一起配合使用，共同成為注射劑、口服液等藥品劑型的完整內(nèi)包裝?！秶宜幇臉?biāo)準(zhǔn)》中收載了四個品種：
(1) 注射劑瓶用鋁蓋（YBB00082005-2015）
(2) 輸液瓶用鋁蓋（YBB00092005-2015）
(3) 口服液瓶用撕拉鋁蓋（YBB00382003-2015）
(4) 筆式注射器用鋁蓋（YBB00142004-2015）。
鋁塑組合蓋，系指由鋁蓋和塑料蓋通過熱壓鉚合組合在一起的一種瓶蓋，主要應(yīng)用于抗生素粉針劑、輸液制劑、凍干制劑以及口服制劑的瓶口封裝，它不直接與藥品接觸，是一次性使用的外包裝制品?，F(xiàn)行國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系中涉及鋁塑組合蓋的標(biāo)準(zhǔn)有兩個, 分別是：
(1) YBB 00402003-2015《輸液瓶用鋁塑組合蓋》
(2) YBB 00372003-2015《抗生素瓶用鋁塑組合蓋》
在現(xiàn)行YBB 00402003-2015及ISO 8536-7 2009標(biāo)準(zhǔn)中，對輸液瓶用鋁塑組合蓋只規(guī)定了ZB、ZD型號，YBB 00372003-2015 及ISO 8362-6 2010、ISO 8362-7 2006規(guī)定了注射劑瓶用鋁塑組合蓋的四種型號：ZB、ZD、OB、OD。經(jīng)調(diào)研，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)近幾年均不再生產(chǎn)OB和OD型鋁塑組合蓋，國外生產(chǎn)企業(yè)仍生產(chǎn)少部分的OB和OD型鋁塑組合蓋，且并不保證國內(nèi)目前沒有OB和OD型鋁塑組合蓋在市場上流通，為提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性，本通則中仍涵蓋OB和OD型鋁塑組合蓋，即包括了ZB、ZD、OB、OD四種型號。
二、藥用鋁蓋質(zhì)量控制該檢測什么？
用于制造鋁蓋的鋁件材料應(yīng)具有一定的金屬強度和延展性，以保證鋁蓋在貯存及使用過程中符合特定的物理要求，維持正常的密封組件功能和使用功能。鋁件材料機械性能（通則 4056）、凸邊、規(guī)格尺寸可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估結(jié)果進行控制，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。在貯存條件和經(jīng)預(yù)期的滅菌條件處理后，鋁蓋仍應(yīng)保持完好無損的外觀形態(tài)，與膠塞、襯墊等密封組件配合良好，具有保持藥品內(nèi)容物密封相適應(yīng)的性能。鋁蓋的涂層材料在使用環(huán)境下應(yīng)惰性安全，與金屬表面結(jié)合平整牢固，質(zhì)量控制項目如下表：
三、鋁塑組合蓋質(zhì)量控制該檢測什么？
鋁塑組合蓋用鋁件材料應(yīng)具有一定的金屬強度和延展性，以保證鋁塑組合蓋在貯存及使用過程中符合特定的物理要求，維持正常的密封組件功能和使用功能；塑料件應(yīng)能經(jīng)受預(yù)期的滅菌過程（如蒸汽滅菌、輻照滅菌），且滅菌前后影響鋁塑組合蓋功能性的性能不能發(fā)生改變，塑料件材料應(yīng)能經(jīng)受溫度是130℃，時間最多為5min的試驗條件。鋁件材料機械性能（通則 4056）、凸邊、規(guī)格尺寸、微生物限度可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估結(jié)果進行控制，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定，質(zhì)量控制項目如下表：
參考文獻
[1] www.chp.org.cn
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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