前邊幾章講述了取樣與留樣、檢驗(yàn)方法、試劑/試液/試驗(yàn)用水/耗材的以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，今天我們來到質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室第7章——實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理，該章管理內(nèi)容主要介紹確保實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器的準(zhǔn)確性的管理工作，從而保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。
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需要URS嗎？
對于生產(chǎn)設(shè)備來說URS是確保設(shè)備性能能夠滿足生產(chǎn)需求非常關(guān)鍵的一項(xiàng)工作，那么實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器是否需要URS呢？該章首先給出了明確答案，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器也是需要URS，并明確了URS應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容、URS文件包含內(nèi)容。（關(guān)鍵問題如下）
?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器是否需要提供 URS？有哪些作用？
?URS 應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容？以怎樣形式收集？
?URS 文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
?URS 文件中的用戶需求內(nèi)容一般包括哪些內(nèi)容？
儀器設(shè)備如何分級？
分級管理是有效管理儀器設(shè)備的手段，同時也是有效評估儀器設(shè)備風(fēng)險等級的方法，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備可分為A、B、C級三類：
A級：儀器設(shè)備不具備測量功能，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可作為用戶需求；
B級：儀器設(shè)備具為具有測量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)需要校準(zhǔn)；
C級：儀器設(shè)備通常包括儀器硬件和其控制系統(tǒng)（軟件），用戶需對儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配制要求等詳細(xì)描述；（關(guān)鍵問題如下）
?A 類設(shè)備需不需要制定操作、維護(hù)保養(yǎng)、維修和校正、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？
?B 類儀器是否需要制定操作、維護(hù)保養(yǎng)、維修和校正、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？
?C 類儀器是否需要制定操作、維護(hù)保養(yǎng)、校正和確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？
?儀器的風(fēng)險評估包括哪些內(nèi)容？
分析儀器確認(rèn)如何進(jìn)行？
首先要明確的一點(diǎn)是，分析儀器的確認(rèn)需要納入到企業(yè)確認(rèn)總計劃當(dāng)中，具體形式可以不固定，可以單獨(dú)制定相應(yīng)的確認(rèn)總計劃，該章明確了確認(rèn)方案包括的相應(yīng)內(nèi)容、確認(rèn)實(shí)施內(nèi)容、明確了安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)包含的內(nèi)容。（關(guān)鍵問題如下）
?確認(rèn)方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
?確認(rèn)方案是否可以由供應(yīng)商提供？
?確認(rèn)實(shí)施包括哪些內(nèi)容？
?市售非定制儀器是否還需要進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)？
?定制類儀器是否需要進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)？按照什么確認(rèn)？
?安裝確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？
?安裝確認(rèn)適用于哪些類型的儀器？
?運(yùn)行確認(rèn)適用于哪些類型的儀器？
?運(yùn)行確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？
?性能確認(rèn)的目的是什么？主要包括哪些內(nèi)容？
?確認(rèn)報告包含哪些內(nèi)容？
?再確認(rèn)起因有哪些？
?定期再確認(rèn)的目的是什么？
儀器校準(zhǔn)
儀器的URS、分級以及確認(rèn)工作后，在日常使用中，確保儀器準(zhǔn)確性的另外一項(xiàng)工作就是儀器校準(zhǔn)，所謂校準(zhǔn)就是指在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)之間關(guān)系的一系列活動。該章講述了內(nèi)部校準(zhǔn)、外部校準(zhǔn)、校準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容、校準(zhǔn)周期/項(xiàng)目/可接受標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)結(jié)果的審核或評估、不合格情況處理以及內(nèi)部校準(zhǔn)記錄或報告內(nèi)容。（關(guān)鍵問題如下）
?什么是內(nèi)部校準(zhǔn)？
?什么是外部校準(zhǔn)？
?儀器校準(zhǔn)操作規(guī)程的主要內(nèi)容有哪些？
?校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)如何制定？
?校準(zhǔn)不合格時或超出校準(zhǔn)儀器被使用怎么辦？
?內(nèi)部校準(zhǔn)記錄或報告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
?儀器目錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
?儀器目錄應(yīng)多長時間更新一次？
儀器其他管理
儀器其他管理包括儀器維護(hù)、報廢/退役、儀器檔案管理、儀器追溯性實(shí)施的等管理工作。
儀器維護(hù)方面分為預(yù)防性維護(hù)和非計劃性維護(hù)；
儀器報廢/退役時應(yīng)考慮采用合適方法進(jìn)行性能確認(rèn)、原始數(shù)據(jù)存檔和包材、儀器檔案存檔和保存、更新儀器目錄、考慮EHS影響以及企業(yè)資產(chǎn)處置要求；
儀器檔案管理包括購買信息、供應(yīng)商資料、使用說明書、使用日志、校準(zhǔn)維護(hù)記錄等，其中一些比較簡單的儀器可統(tǒng)一建立檔案；
儀器追溯管理一般通過儀器唯一編號來實(shí)現(xiàn)。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送
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