近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)（以下簡(jiǎn)稱“本品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意本品增加20mg規(guī)格。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
藥品分類：處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：增加規(guī)格，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)
受理號(hào)：CYHB2250512
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237076
通知書編號(hào)：2023B03494
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意本品增加 20mg 規(guī)格。
二、其他相關(guān)信息
2022年8月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2023年7月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意本品增加20mg規(guī)格。
雷貝拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。雷貝拉唑鈉腸溶片屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》乙類品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額達(dá)人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達(dá)人民幣22.1億元。
2023年6月本公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，本次為雷貝拉唑鈉腸溶片20mg通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。以上兩個(gè)規(guī)格的雷貝拉唑鈉腸溶片通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥為新華制藥自產(chǎn)。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)于2023年7月獲得批準(zhǔn)，并通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于豐富產(chǎn)品系列，強(qiáng)化配套生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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