近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）（以下簡(jiǎn)稱“本品”） 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：帕拉米韋注射液
劑型：注射液
規(guī)格：15ml：0.15g（按C15 H28 N4 O4 計(jì)）
藥品分類：處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：上市許可持有人變更申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHB2400368
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243128
通知書編號(hào)：2024B01462
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“蘇州愛美津制藥有限公司”變更為“山東新華制藥股份有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。
二、其他相關(guān)信息
1、2022年6月，蘇州愛美津制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州愛美津”）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理。
2、2023年3月，新華制藥與蘇州愛美津簽訂了本品的生產(chǎn)技術(shù)及持有人轉(zhuǎn)讓合同，合同約定蘇州愛美津通過變更上市許可持有人至新華制藥，新華制藥最終成為本品的上市許可持有人，并享有相關(guān)權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、銷售、市場(chǎng)推廣等。技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額人民幣850萬元，新華制藥根據(jù)協(xié)議約定向蘇州愛美津分階段支付相關(guān)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。
根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，本次交易事項(xiàng)無需提交公司董事會(huì)及股東大會(huì)審議。本次交易事項(xiàng)不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。
3、2024年3月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市許可持有人變更的補(bǔ)充申請(qǐng)資料并獲得受理，2024年4月補(bǔ)充申請(qǐng)獲批。
4、帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，達(dá)到抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播，以起到治療流行性感冒的作用，主要用于治療甲型或乙型流行性感冒。
帕拉米韋注射液原研尚未進(jìn)口中國(guó)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院帕拉米韋注射液的銷售額為人民幣6.94億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）的上市，有利于豐富本公司抗感染藥品系列，提升本公司綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)
2024年4月8日
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