近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團(tuán)）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗權(quán)益為 55.90%）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號 2023L90009），應(yīng)急批準(zhǔn)麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）”進(jìn)行臨床試驗?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批件的主要內(nèi)容
藥品名稱：重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類：預(yù)防用生物制品
注冊申請人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：為應(yīng)對新型冠狀病毒感染疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
健康元藥業(yè)集團(tuán) 關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白二價疫苗獲得藥物臨床批件的公告公司針對新型冠狀病毒原型株研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（以下簡稱：V-01）已于 2022 年 9 月獲批準(zhǔn)作為加強(qiáng)針納入緊急使用，有關(guān) V-01 獲緊急使用的詳情請見公司于 2022 年 9 月 3 日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗被納入序貫加強(qiáng)免疫緊急使用的提示性公告》（臨2022-098）。
“重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO細(xì)胞）”（以下簡稱：本品）是麗珠單抗在 V-01 的基礎(chǔ)上開發(fā)的改良型疫苗。現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，本品在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面均與 V-01 具有良好的可比性，工藝質(zhì)量穩(wěn)定，批間一致性良好。已開展的免疫原性研究初步結(jié)果顯示，本品可誘導(dǎo)針對 XBB.1.5、XBB.1.16、BQ.1.1、BA.4/5、CH.1.1 等變異株的高中和抗體滴度，提示該疫苗對多種變異株有廣譜中和效果。
截至目前，本品已累計直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,328.89 萬元。
三、藥品的市場情況
公開信息顯示，截至目前，國內(nèi)已獲批使用（含附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用批準(zhǔn)）的新冠疫苗共有 16 款，其中包括 5 款滅活疫苗、7 款重組蛋白疫苗、2 款腺病毒載體疫苗、1 款流感病毒載體疫苗、1 款mRNA 疫苗。
四、風(fēng)險提示
1、根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗的審批程序及研發(fā)經(jīng)驗，疫苗研發(fā)周期較長，本品尚需完成臨床批件要求的臨床試驗、生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證/核查（如適用）、上市批準(zhǔn)等主要環(huán)節(jié)后方可上市銷售。預(yù)計短期內(nèi)無法形成銷售收入，對于公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
2、疫苗研發(fā)臨床試驗進(jìn)展及結(jié)果受到（包括但不限于）試驗方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，可能因臨床試驗的安全性、有效性等問題而終止，存在不確定性。
3、疫苗上市后的銷售情況受到（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。
4、本品為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個體差異影響而有所不同。
公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
