近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）收到菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液藥品注冊(cè)證書(shū)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品批件主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱(chēng)：Ipratropi um bromide + Salbutamol (as sulfate)
商品名：Ipramed
注冊(cè)號(hào)：DRP-14774
規(guī)格及劑型：每2.5ml吸入溶液含異丙托溴銨0.5mg和沙丁胺醇2.5mg
產(chǎn)品類(lèi)別：支氣管舒張劑
分類(lèi)：處方藥
生產(chǎn)企業(yè)：健康元海濱藥業(yè)有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
本公司自主研發(fā)的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）于2019年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件。本品為異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇的復(fù)方制劑，可聯(lián)合作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體，通過(guò)松弛氣道平滑肌，快速解除支氣管痙攣，改善癥狀。臨床實(shí)踐證明，本品療效優(yōu)于單藥治療，尤其適用于需要多種支氣管舒張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，為哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者的臨床常用藥物。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液獲得菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批件，標(biāo)志著公司具備了在菲律賓市場(chǎng)以藥品屬性銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司健康元藥業(yè)集團(tuán) 關(guān)于獲得藥物注冊(cè)批件的公告拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，并積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于藥品出口業(yè)務(wù)容易受到市場(chǎng)需求變化、政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響，上述產(chǎn)品在菲律賓市場(chǎng)銷(xiāo)售的時(shí)間、市場(chǎng)規(guī)模、后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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