一年前，和元生物頂著“基因治療CDMO”第一股的光環(huán)登陸科創(chuàng)板，計(jì)劃募集資金12億元，實(shí)際超募至13.23億元。發(fā)行價(jià)13.23元，上市首日上漲65.6%，最高漲至35.5元，歷史最高市值達(dá)到172.47億元。

       基因治療CDMO第一股業(yè)績(jī)情況

       2021年，國(guó)內(nèi)兩款“天價(jià)抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品橫空出世，讓基因治療藥物成功出圈，成為資本追逐的熱點(diǎn)，其上游的基因治療CDMO產(chǎn)業(yè)也迎來了爆發(fā)式增長(zhǎng)。

       2019-2021年，和元生物營(yíng)收分別為6291萬元、1.43億元及2.55億元，扣非凈利潤(rùn)分別為-3486.26萬元、2666.77萬元及4098.67萬元，營(yíng)收兩年翻了3倍，凈利潤(rùn)也大幅增長(zhǎng)，一切向著極其順利的方向發(fā)展。但上市后的2022年，和元生物發(fā)展腳步放緩。

       年報(bào)顯示，2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.94億元，同比增長(zhǎng)15.17%；歸母凈利潤(rùn)3902.52萬元，同比下降 28.07%；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)3079.52 萬元，同比下降 24.87%。

       2023年一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3079.14萬元，同比下降57.89%；歸母凈利潤(rùn)-3174.33萬元，扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)-3297.44萬元，較上年同期大幅下降。

       分業(yè)務(wù)板塊來看，和元生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括基因治療的CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)。

       和元生物業(yè)務(wù)范圍

       圖片來源：和元生物年報(bào)

       CRO服務(wù)方面，2022年以及2023年一季度分別實(shí)現(xiàn)銷售收入6589.98萬元、1371.33萬元，較上年同期增長(zhǎng)19.36%、24.21%。

       和元生物近年來發(fā)展重心在向基因治療CDMO業(yè)務(wù)偏移。

       21倍超級(jí)賽道開始內(nèi)卷

       隨著腺相關(guān)病毒 藥物L(fēng)uxturna和2款CAR-T藥物Kymriah和Yescarta的上市，2017年以來，基因治療行業(yè)迎來迅猛發(fā)展。

       截至2022年末，全球已有24款基因治療藥物進(jìn)入臨床應(yīng)用，其中20款藥物的上市發(fā)生在2015年之后。

       新藥研究方面，全球已有超過2053個(gè)進(jìn)展中的基因療法開發(fā)管線，其中284個(gè)項(xiàng)目處于II期及之后，6個(gè)項(xiàng)目處于上市前注冊(cè)階段。此外，還有1515個(gè)基因治療產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

       2021年-2022年基因治療產(chǎn)品管線增長(zhǎng)情況

       圖片來源：和元生物年報(bào)

       由于基因治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化具有工藝開發(fā)和質(zhì)控難度大的特點(diǎn)，而基因治療藥物的技術(shù)孵化又通常源于實(shí)驗(yàn)室研究，這些高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏產(chǎn)業(yè)化管理經(jīng)驗(yàn)，使得基因治療領(lǐng)域?qū)ν獍?wù)的依賴性更強(qiáng)。

       據(jù)J.P.Morgan統(tǒng)計(jì)，基因治療的整體外包滲透率超過65%，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)生物制劑的35%。

       基因治療行業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及對(duì)CRO/CDMO的依賴，推動(dòng)了全球基因治療CRO/CDMO的快速發(fā)展。以CDMO市場(chǎng)為例，2016年至2020年，全球市場(chǎng)規(guī)模從7.7億美元增長(zhǎng)到17.2億美元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到78.6億美元。

       同時(shí)，中國(guó)基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過近年的穩(wěn)定增長(zhǎng)，將邁入高速發(fā)展階段。市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2018年的8.7億元預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至2027年的197.4億元，增長(zhǎng)21倍。

       在市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的刺激下，一方面從事病毒載體相關(guān)領(lǐng)域的生物科技公司計(jì)劃或正在建設(shè)GMP產(chǎn)能，擬進(jìn)入該細(xì)分領(lǐng)域；另一方面，規(guī)模較大的小分子和大分子制藥CXO公司開始加速布局基因治療CDMO細(xì)分賽道。

       其中，藥明康德、康龍化成、博騰股份、凱萊英等CXO巨頭紛紛成立子公司，通過融資擴(kuò)大基因治療CDMO產(chǎn)能。3月31日，康龍化成就發(fā)布公告稱，子公司康龍生物完成新一輪9.5億元人民幣融資。

       然而，在基因治療CDMO產(chǎn)能擴(kuò)張的同時(shí)，下游訂單卻在縮水。與2021年相比，生物制藥開發(fā)公司獲得融資的筆數(shù)和披露的融資總金額都出現(xiàn)了下滑，融資總金額下滑尤為嚴(yán)重，從2021年145億美元下跌至去年的81億美元。

       國(guó)際醫(yī)藥巨頭的離場(chǎng)更讓市場(chǎng)頓生寒意。2022年第四季度，GSK先后結(jié)束了與三家細(xì)胞治療公司關(guān)于TCR療法的合作項(xiàng)目，且在2023年2月宣布退出細(xì)胞與基因治療；2023年2月，諾華也結(jié)束了與合作開發(fā)Intellia鐮狀細(xì)胞療法產(chǎn)品。

       供給與需求的錯(cuò)位，讓基因治療CDMO企業(yè)之間陷入“內(nèi)卷”，不得不打起了“價(jià)格戰(zhàn)”。

       如何守住先發(fā)優(yōu)勢(shì)？

       和元生物是中國(guó)最早介入基因治療研發(fā)外包服務(wù)的公司之一，至今已有近十年歷史，早于藥明康德與金斯瑞生物科技。

       早在2015年，和元生物就預(yù)判到國(guó)內(nèi)基因治療將快速跟隨全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有計(jì)劃地推進(jìn)技術(shù)研究、工藝團(tuán)隊(duì)搭建、GMP 平臺(tái)建設(shè)等關(guān)鍵工作。

       通過與國(guó)內(nèi)諸多科研院所合作，積累了七大技術(shù)平臺(tái)，如下圖。

       和元生物的基因治療CRO/CDMO技術(shù)平臺(tái)

       圖片來源：和元生物招股書

       隨著訂單的增加，和元生物的產(chǎn)能也面臨瓶頸，部分項(xiàng)目的生產(chǎn)計(jì)劃已安排至遠(yuǎn)期。為應(yīng)對(duì)產(chǎn)能瓶頸，和元生物投入15億元在臨港自貿(mào)區(qū)建設(shè)“和元智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地”，總建筑面積約77000平方米，反應(yīng)器最大規(guī)模可達(dá)2000L，為目前全球鮮見單一基因細(xì)胞治療商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)基地。

       截至2022年底，和元生物已幫助不同客戶獲得中、美等多地臨床試驗(yàn)批件18項(xiàng)，涉及CDMO項(xiàng)目數(shù)超過150個(gè)，服務(wù)產(chǎn)品種類涵蓋質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒、細(xì)胞治療產(chǎn)品、溶瘤病毒等CGT管線類型，項(xiàng)目的全面性、成功經(jīng)驗(yàn)數(shù)量領(lǐng)先業(yè)內(nèi)。

       基因治療是技術(shù)含量高、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)控難度大的新興領(lǐng)域，核心技術(shù)能力是和元生物能否守住先發(fā)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。

       2022年，和元生物研發(fā)費(fèi)用達(dá)3483萬元，同比增長(zhǎng)47.47%；而在利潤(rùn)虧損的2023年一季度，研發(fā)費(fèi)用依舊高達(dá)1127萬元，同比增長(zhǎng)58.8%。

       結(jié)     語(yǔ)

       基因治療代表未來新的治療技術(shù)發(fā)展方向，市場(chǎng)潛力巨大，但隨著藥明康德等頭部CXO企業(yè)在資本的加持下通過“買買買”快速擴(kuò)充產(chǎn)能，國(guó)內(nèi)基因治療CDMO市場(chǎng)也逐漸內(nèi)卷化。

       未來，和元生物能否在這場(chǎng)基因治療領(lǐng)域的競(jìng)速賽中憑借技術(shù)突破，持續(xù)構(gòu)筑領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，我們拭目以待。

       參考資料

       1.和元生物年報(bào)、季報(bào)，公司官網(wǎng)

       2.《估值85.5億，頭部CXO旗下資產(chǎn)被巨佬掃貨》，瞪羚社，2023-04-04

       3.《CGT CDMO行業(yè)內(nèi)卷加劇，如何突破技術(shù)壁壘實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展》，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，2023-04-24