看點

       • 4月藥審中心受理總量為1412個

       • 4月化藥共2個1類新藥，5個改良型新藥報產(chǎn)

       • 4月新增93個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報的受理號

       • 4款國產(chǎn)化藥2類改良型新藥獲批新適應(yīng)癥

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1412個，其中化藥受理1004個，中藥受理215個，生物制品受188個；2023年1-4月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2023年1-4月CDE藥品受理情況

       2023年4月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年4月1日至2023年4月30日）完成審評的受理號共1011個，其中化藥受理690個，中藥受理154個，生物制品受理165個；2023年1-4月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

圖2 2023年1-4月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       4月份CDE承辦新的化藥注冊申請1004個（以受理號計），其中新藥申請受理號115個，進口受理號49個，仿制申請受理號284個，補充申請498個，進口再注冊36個；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請131個，ANDA申請270個，NDA申請19個；2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

圖3 2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

       4月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計93個（按受理號計），其中IND申請90個，涉及45個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請3個，涉及2個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為4月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年4月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       2.化藥1類進口藥品申報情況

       4月共19個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共11個品種，目前均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為4月新承辦的1類進口新藥。

       表2 2023年4月新承辦的化藥1類進口新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       伊魯阿克片

       伊魯阿克是齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥，是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑，是一種經(jīng)過多次結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新型螺環(huán)結(jié)構(gòu)化合物。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，伊魯阿克對不同融合類型及耐藥突變的ALK和ROS1陽性的腫瘤細胞均具有顯著的增殖抑制作用。目前，國家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市申請，當前已進入CDE新報序列排隊待審評。

       普盧格列汀片

       普盧格列汀片是石藥集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開發(fā)的一種新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，被開發(fā)用于治療2型糖尿病。

       WS635片

       WS635片是中美華世通擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，目前國家藥品監(jiān)督管理局已受理其臨床試驗申請。WS635是環(huán)孢菌素A(CsA)的3,4位雙取代衍生物，是非免疫抑制性CsA類似物，當前開發(fā)的適應(yīng)癥為術(shù)后譫妄（Post-operative delirium，POD），是手術(shù)麻 醉后常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。

       CB06-036

       CB06-036是上海摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)用于治療慢性乙型肝炎的小分子口服TLR8激動劑。臨床前研究顯示，CB06-036具有良好的選擇性、活性及安全性，可以在人外周血單核細胞中誘導(dǎo)細胞因子，這些細胞因子能夠通過多種免疫介質(zhì)激活抗病毒功能。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       4月新增化藥2類改良型新藥33個（按受理號計），其中IND申請22個，NDA申請11個，共涉及20個品種；2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

圖4 2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及5個品種；下表為5月新承辦的2類改良型新藥上市申請。

       表3 2023年5月新承辦的化藥2類改良型新藥上市申請

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       （二）化藥完成審評情況

       4月，CDE完成審評的化藥注冊申請690個（以受理號計），其中新藥申請受理號117個，進口受理號28個，仿制申請受理號151個，補充申請349個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請122個，ANDA申請151個，NDA申請12個，進口再注冊申請21個，一致性評價55個；2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5；

       圖5 2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       以受理號審評結(jié)論來看，其中批準臨床181個，批準生產(chǎn)136個，批準進口11個，未被批準33個；2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6；

       圖6 2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       1.化藥新藥和進口原研獲批情況

       4月批準的新藥和進口原研共7個，包括：1個1類新藥、4個2類新藥和3個進口原研批準上市；下表為4月化藥獲批新藥和進口原研信息。

       表4 2023年4月化藥獲批新藥和進口原研信息

       2.化藥仿制藥獲批情況

       4月共103個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計），其中包括3類仿制藥的35個，4類仿制藥的63個，進口5.2類5個；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。

       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       4月，CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計216個，其中新藥8個，補充申請208個；2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。

圖7 2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況

       1.中藥新藥申報情況

       4月，共承辦申請類型為新藥的受理號共8個，其中，3個中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及3個品種，均為IND申請；3個2類改良型新藥申請，均為IND申請；2個3類經(jīng)典名方制劑，均為為NDA申請；下表為4月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年4月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       （二）中藥完成審評情況

       4月，CDE完成審評的中藥注冊申請154個（以受理號計），其中新藥受理號6個均為IND申請，補充申請144個，進口再注冊4個；

       在受理號審評結(jié)論方面，4月中藥無新藥獲批上市，結(jié)論包括：批準補充137個，批準臨床7個，未被批準6個。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       4月，CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計188個，新藥82個，補充申請72個，進口27個，進口再注冊1個；2023年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2023年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報情況

       4月，共76個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請71個，上市申請5個，目前均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為4月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2023年4月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       （二）生物制品完成審評情況

       4月，CDE完成審評的生物制品注冊申請165個（以受理號計），其中新藥申請受理號81個，進口受理號12個，補充申請57個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請91個，上市申請2個；2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9；

       圖9 2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       在受理號審評結(jié)論方面：批準臨床112個，批準生產(chǎn)1個，批準進口1個，批準再注冊5個，未被批準6個；4月份有1個預(yù)防用生物制品1類新藥和1個3.1類預(yù)防用生物制品獲批上市；下表為4月生物制品批準上市信息。

       表7 2023年4月生物制品獲批信息

       四、按一致性評價申報品種情況

       4月，新增94個按一致性評價要求進行申報的受理號和287個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；表8為4月新增一致性評價受理號信息。

       表8 2023年4月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫