看點
• 本月藥審中心受理總量為1593個
• 本月49個國產化藥1類新藥品種獲CDE受理
• 本月新增120個按仿制藥質量和療效一致性評價申報的受理號
• 柯菲平1類新藥鹽酸凱普拉生片獲批上市
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2023年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1593個（除體外診斷試劑），其中化藥受理1185個，中藥受理213個，生物制品受理195個；2023年1-2月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。
圖一 2023年1-2月CDE藥品受理情況
2023年2月份（注：狀態(tài)開始時間<藥智>從2023年2月1日至2023年2月28日）完成審評的受理號共839個，其中化藥受理583個，中藥受理163個，生物制品受理91個；2023年1-2月各類藥品完成審評情況詳見圖二。
圖二 2023年1-2月CDE藥品完成審評情況
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
2月份CDE承辦新的化藥注冊申請1185個（以受理號計），其中新藥申請受理號129個，進口受理號98個，仿制申請受理號412個，補充申請482個，進口再注冊63個；
以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請133個，ANDA申請423個，NDA申請26個，進口再注冊申請63個；2023年1-2月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖三。
圖三 2023年1-2月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況
1.化藥1類國產申報情況
本月CDE受理化藥國產1類新藥共計88個（按受理號計），其中IND申請77個，涉及43個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請11個，涉及6個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的1類國產新藥。
表一 2023年2月新承辦的化藥1類國產新藥
注：排隊序號截止至2023年03月07日
2.化藥1類進口藥品申報情況
本月共12個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請11個，NDA申請1個，共8個品種，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的1類進口新藥。
表二 2023年2月新承辦的化藥1類進口新藥
注：排隊序號截止至2023年03月07日
磷酸盛格列汀片
磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，目標適應癥為2型糖尿病。盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點。
苯甲酸復格列汀片
苯甲酸復格列汀片是信立泰研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，目標適應癥為2型糖尿病。苯甲酸復格列汀片為DPP-4抑制劑，具有口服吸收迅速，半衰期長，作用持久等特點。
信諾拉生酯膠囊
信諾拉生酯膠囊是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）藥物，可抑制胃酸分泌，擬用于反流性食管炎的治療，具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少的優(yōu)點。
妥拉美替尼膠囊
妥拉美替尼膠囊是科州制藥自研的1類創(chuàng)新藥，是 一種針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑，擬定適應癥為：既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
3.化藥改良型新藥申報情況
本月新增化藥2類改良型新藥48個（按受理號計），其中IND申請45個，NDA申請3個，共涉及33個品種；2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖四。
圖四 2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請受理情況
（二）化藥完成審評情況
2月份CDE完成審評的化藥注冊申請583個（以受理號計），其中新藥申請受理號37個，進口受理號70個（其中包含29個一次性進口），仿制申請受理號159個，補充申請295個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請44個，ANDA申請169個，NDA申請18個，進口再注冊申請17個，一致性評價70個；2023年2月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖五；
圖五 2023年2月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況
以受理號審評結論來看，其中批準臨床 60個，批準生產 124個，批準進口20個，未被批準97個；2023年2月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖六；
圖六 2023年2月CDE化藥化藥完成審評結論情況
1.化藥新藥獲批情況
2月批準的新藥和進口原研共8個，包括：1個1類新藥、6個進口原研和1個增加新適應癥的改良型新藥批準上市，其中；下表為2月化藥批準上市新藥信息。
表三 2023年2月化藥獲批新藥信息
鹽酸柯諾拉贊片
鹽酸柯諾拉贊片（鹽酸凱普拉生片）是江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥，是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
2.化藥仿制藥獲批情況
2月共101個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計），其中注冊分類為3類的17個，注冊分類4類的80個和注冊分類5.2類的4個；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、系統(tǒng)用抗感染藥等；2月獲批化藥3類仿制藥信息情況見表四；
表四 2023年2月獲批化藥3類仿制藥信息
二、中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
2月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計213個，其中新藥10個，補充申請203個；2023年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖七。
圖七 2023年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況
1.中藥新藥申報情況
本月共承辦5個中藥1類創(chuàng)新藥和3個2類改良型新藥，共涉及8個品種，其中是IND申請7個，NDA申請1個；下表為2月新承辦的中藥新藥。
表五 2023年2月新承辦的中藥新藥
注：排隊序號截止至2023年03月07日
（二）中藥完成審評情況
2月份CDE完成審評的中藥注冊申請163個（以受理號計），其中新藥受理號2個均為IND申請，補充申請160個，一次性進口1個；
在受理號審評結論方面，2月中藥無新藥獲批上市，結論包括：批準補充 152個，批準臨床2個，未被批準8個。
三、生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計195個，新藥96個，補充申請69個，進口22個（其中包括一次性進口1個），進口再注冊8個；2023年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖八。
圖八 2023年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況
1.生物制品1類新藥申報情況
本月共77個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，均為治療用生物制品，其中，臨床試驗申請76個，上市申請1個，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。
表六 2023年2月新承辦的生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2023年03月07日
（二）生物制品完成審評情況
2月份CDE完成審評的生物制品注冊申請91個（以受理號計），其中新藥申請受理號38個，進口受理號11個，補充申請42個；以審評任務類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請31個，上市申請16個，補充申請42個；2023年2月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖九；
圖九 2023年2月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況
在受理號審評結論方面：批準臨床 31個，批準生產 11個，批準進口 2個，未被批準9個；其中2月份獲批新藥3個，包括1個1類新藥和2個2類改良型新藥；下表為2月生物制品批準上市新藥信息。
表七 2023年2月生物制品獲批新藥信息
四、按一致性評價申報品種情況
本月新增120個按一致性評價要求進行申報的受理號和434個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；表八為2月新增一致性評價受理號信息。
表八 2023年2月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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