仁和藥業(yè)股份有限公司全資子公司江西藥都仁和制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于他達拉非片的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：他達拉非片
2、劑型：片劑
3、注冊分類：化學藥品 4 類
4、規(guī)格：20mg
5、受理號：CYHS2101421 國
6、證書編號：2023S00292
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準文號：國藥準字 H20233233
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
1、他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙。該藥品由美國禮來公司研制開發(fā)，2003 年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，商品名為“CIALIS”（希愛力），2005 年在中國獲批上市。經查詢國家藥監(jiān)局網站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國內另有武漢人福藥業(yè)有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等 59 家生產企業(yè)獲批上市。
2、公司首次提交本品生產申請的受理時間為 2021 年 07 月 07 日（受理號：CYHS2101421 國）。截至本公告日，公司他達拉非片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣1000.00 萬元（未經審計）。
三、對公司的影響和風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。公司他達拉非片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，標志著公司具備了在國內市場生產和銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。但由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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