2023年3月3日，國家NMPA官網(wǎng)最新信息顯示，恒瑞的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝伐珠單抗注射液、海正生物的注射用曲妥珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)同日上市。
來源：NMPA官網(wǎng)
阿得貝利單抗
阿得貝利單抗（SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。阿得貝利單抗能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的。
據(jù)悉，此次獲批是基于一項(xiàng)名為CAPSTONE-1的多中心III期臨床研究（NCT03711305），旨在評估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔(dān)任主要研究者（PI），中國47家醫(yī)院共同參與。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
研究結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間13.5個(gè)月，相較于化療對照組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期：15.3個(gè)月vs12.8個(gè)月，2年生存率：31.3%vs17.2%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）：5.8個(gè)月vs5.6個(gè)月，阿得貝利單抗顯著降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)33%。
此外，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的阿得貝利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組，6個(gè)月PFS率分別為49.4%、37.3%，12個(gè)月PFS率分別為19.7%、5.9%，ORR分別為70.4%、65.9%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為5.6個(gè)月、4.6個(gè)月，顯示獲益趨勢。在試驗(yàn)中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類臨床試驗(yàn)一致，與對照組相比，患者≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當(dāng)。上述結(jié)果已于2022年5月在國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前多項(xiàng)阿得貝利單抗臨床研究正在進(jìn)行中，以評估其在各類實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強(qiáng)的肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時(shí)已經(jīng)屬于廣泛期。ES-SCLC屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，患者治療選擇有限。早期經(jīng)典一線治療方案主要是依托泊苷聯(lián)合鉑類化療，但化療的生存獲益有限。近幾年，PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的希望。此次恒瑞的阿得貝利單抗獲批上市，將為國內(nèi)小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
貝伐珠單抗注射液
貝伐珠單抗是一種人源化抗VE GF單克隆抗體，血管內(nèi) 皮生長 因子是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗可以選擇性結(jié)合VE GF，通過阻斷VE GF與其血管內(nèi) 皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi) 皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥病例457萬例，臨床上存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。原研藥羅氏的安維?。ˋvastin）已在全球獲批用于治療多項(xiàng)實(shí)體瘤，其中在中國已獲批治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應(yīng)癥。
2021年8月3日，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報(bào)上市，申請適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，正大天晴成為國內(nèi)繼齊魯制藥、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖等企業(yè)之后，第9家該品種獲批上市的企業(yè)，
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗自羅氏原研2010年在國內(nèi)上市以來，銷售一直呈極速上升態(tài)勢，2021年銷售總額超過75億元，2022年前三季度銷售額已經(jīng)超過63億元，全年銷售將再創(chuàng)歷史新高。值得一提的是，齊魯制藥的市場份額在2021年超過原研羅氏，市場占比超過50%。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
注射用曲妥珠單抗
曲妥珠單抗是一種重組抗HER2（人類表皮生長 因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶，HER2能夠促進(jìn)細(xì)胞生長和增殖，是乳腺癌患者的重要預(yù)后指標(biāo)。
曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細(xì)胞外部位結(jié)合，從而抑制HER2過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的增殖，其能夠介導(dǎo)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞，從而改善HER2擴(kuò)增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著降低HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長患者的總生存期。
注射用曲妥珠單抗（安瑞澤®，規(guī)格150mg/瓶）由博銳子公司海正生物研發(fā)，此次已獲批原研藥赫賽汀®在中國的全部適應(yīng)癥，HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌以及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌。
博銳生物堅(jiān)持以高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)藥物研發(fā)，針對安瑞澤®與原研藥赫賽汀®開展了I期藥代動(dòng)力學(xué)比對研究和III期臨床有效性比對研究，同時(shí)觀察安全性和免疫原性。研究結(jié)果表明安瑞澤®在質(zhì)量、有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性方面與原研藥赫賽汀®均高度相似。
WCRF統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌現(xiàn)已成為中國女性較常見的惡性腫瘤之一，中國新發(fā)乳腺癌約為42萬例，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%-25%。目前曲妥珠單抗已被納入《國家醫(yī)保目錄》及《國家基本藥物目錄》，藥品可及性進(jìn)一步得到保障。曲妥珠單抗生物類似藥也已先后被《CSCO乳腺癌診療指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌診療指南（2021版、2022版）》納入相關(guān)推薦用藥。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗國內(nèi)市場份額由2家瓜分，分別是原研企業(yè)羅氏（86.56%）和復(fù)宏漢霖（13.44%）。
另據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，我國赫賽汀®生物類似藥市場的銷售額預(yù)計(jì)將以146.6%的復(fù)合年增長率從2019年的1億元增長至2023年的38億元。此次海正生物的曲妥珠單抗生物類似藥獲批，是繼復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)®（2020年8月12日獲批上市）后第二個(gè)獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，安瑞澤®市場潛力值得期待。
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