近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。詳見(jiàn)↓
這款上海市自主研發(fā)的1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥由中科院上海藥物所、上海君實(shí)生物等聯(lián)合研發(fā)，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)，是“張江研發(fā)+上海制造”的典型代表，是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的又一個(gè)成功案例。
據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
上海市藥品監(jiān)管局積極對(duì)接配合國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)核查部門，并在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的指導(dǎo)幫助下，主動(dòng)跨前服務(wù)，與市科委、市經(jīng)信委、市衛(wèi)健委等相關(guān)部門共同努力，賦能企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、助推產(chǎn)品加快上市。2022年，我市自主研發(fā)的“全球新”創(chuàng)新藥多格列艾汀片等4個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量位列全國(guó) 第一；新增59個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)53個(gè)。
下一步，上海市藥監(jiān)部門將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥物研發(fā)申報(bào)服務(wù)方式和流程，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
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