近年來，隨著國內藥品研發(fā)創(chuàng)新意識的加強，大量的資源涌入到創(chuàng)新藥領域。在國產(chǎn)1類新藥快速形成“卷”勢的同時，部分研究工作投入于改良型新藥領域，以期開發(fā)出一片藍海。因此，2類改良型新藥受理號數(shù)量也隨之快速增長。
那么，2022年國內改良型新藥的申請情況如何？走勢如何？能給我們哪些啟示？本文將做分析。
01 近3年國內化藥2類改良型新藥注冊申報情況
通過藥智數(shù)據(jù)查詢（時間截止2022-12-28），近3年（2020-2022年）2類化藥申報趨勢在整體增長的狀態(tài)下，在逐漸趨于平穩(wěn)（相關數(shù)據(jù)見圖1）。
● 受理號方面，2020年2類化藥承辦數(shù)量為327件；2021年在上一年的基礎上，增長率達31%；但2022年的受理號共計416件，與2021年數(shù)量相近，走勢趨于平穩(wěn)；
● IND方面，2020年2類化藥承辦數(shù)量為222件；2021年在上一年的基礎上，增長率達44%；但2022年的受理號共計269件，與2021年比較，明顯下滑；
● NDA方面，近3年的承辦數(shù)量分別為52、40、52，相對較平穩(wěn)。
圖1 2020-2022年國內2類改良型新藥申報趨勢
02 2022年2類改良型新藥申報分布
作為2類改良型新藥，按照注冊申報，又可以細化為2.1、2.2、2.3、2.4類；其中關注度較多且難度較大的類別當屬2.1類，即“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”。而2.2類重點指向“含有已知活性成份的新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”、2.3類重點指向“含有已知活性成份的新復方制劑”、2.4類重點指向“含有已知活性成份的新適應癥的制劑”；同時，還需重點關注“具有明顯臨床優(yōu)勢”。
基于上述注冊分類要求，再來看2022年2類新藥的注冊申報數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2.1類的受理號數(shù)量為9件，是4個亞類中數(shù)量最少的類別；2.2和2.4的數(shù)量總和占比整個2類新藥申報總量的86%，具體的技術指向為新劑型和新適應癥。
圖2 2022年國內2.1-2.4類受理號承辦數(shù)量統(tǒng)計
這里再重點介紹下2022年注冊申報的2.1類品種。申請類型為新藥的有南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司的注射用HR1801、北京君科華元醫(yī)藥科技有限公司的MBT-1316片、以及江蘇和晨藥業(yè)有限公司的鹽酸左沙丁胺醇異丙托溴銨吸入溶液，其他均為補充申請。具體見下表。
表1 2022年國內2.1類新藥申報品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
03 2022年2類化藥IND品種注冊申報分析
2022年2類化藥IND品種數(shù)量共計269件，其中新藥品種183件，進口品種86件。
申請類型為“新藥”方向的藥物，“抗腫瘤藥和免疫機能調節(jié)藥”占比最高，為34.24%；其后依次為“感覺器官”、“神經(jīng)系統(tǒng)”、“消化道及代謝”、“呼吸系統(tǒng)”用藥。
圖3 2022年國內2類新藥IND治療領域分布
申報企業(yè)方面，2類新藥IND品種相關的申報企業(yè)近89家，按受理號數(shù)量排序依次為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、越洋醫(yī)藥、麗珠集團麗珠制藥廠、北京華昊中天生物醫(yī)藥、江蘇恒瑞、石藥中奇等。
圖4 2022年國內2類新藥IND企業(yè)分布（部分）
申請類型為“進口”方向的藥物，“抗腫瘤藥和免疫機能調節(jié)藥”同樣占比最高，為62.5%，后依次為“消化道及代謝”、“肌肉-骨骼系統(tǒng)”、“心血管系統(tǒng)”等。與類型“新藥”比較，在品種分布方面還是略有區(qū)別，如心血管系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物的分布等。
圖5 2022年國內2類進口IND治療領域分布
申報企業(yè)方面，2類進口IND品種相關的申報企業(yè)近32家，按受理號數(shù)量排序依次為諾華制藥、禮來制藥、Albireo AB、Biogen、強生、艾伯維等。
圖6 2022年國內2類進口IND企業(yè)分布（部分）
04 2022年2類化藥NDA品種注冊申報分析
NDA方面，2022年2類化藥CDE承辦的受理號數(shù)量近52個，新藥：進口的比例近于2.7：1。
國產(chǎn)新藥方面，NDA受理號數(shù)量最多的為江蘇恒瑞，后依次為上海恒瑞、力品藥業(yè)、廈門恩成制藥、四川普銳特藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、山東盛迪、山東綠葉等。
品種方面，具體有阿利沙坦酯氨氯地平片、利培酮口溶膜、羥乙磺酸達爾西利片等，注冊類型整體以2.2和2.4為主要類別。
圖7 2022年/國內2類化藥新藥NDA企業(yè)分布（部分）
進口新藥方面，NDA受理號數(shù)量排序依次為艾伯維、拜耳制藥、禮來制藥、阿斯利康等。
品種方面，具體有烏帕替尼緩釋片、達格列凈片、伊布替尼膠囊、達羅他胺片、非奈利酮片、巴瑞替尼片，注冊類型全部為2.4類。
圖8 2022年/國內2類化藥進口NDA企業(yè)分布（部分）
05 總結與階段展望
國內2類新藥注冊申報數(shù)量以2.2類和2.4類為主，而2.2類和2.4類與1類新藥數(shù)量相關度較高，所以2類新藥的注冊申報走勢會與1類新藥數(shù)量呈現(xiàn)一定的相關。
2.1類品種數(shù)量仍然不多，該領域的深挖和技術積累仍需加把勁。
2類新藥受理號數(shù)量較多的企業(yè)仍集中于國內外一些大型藥廠頭部公司，一些新型生物制藥公司雖涉獵，但整體投入還不夠多。
2類改良型新藥的走勢已趨于平穩(wěn)，階段性的開發(fā)全景已經(jīng)呈現(xiàn)，未來變動應該不大。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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