2022年11月30日，為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，進(jìn)一步強(qiáng)化MAH主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》《疫 苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)文件，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，會(huì)稿截止日期2022年12月9日。建議MAH提前按照該清單進(jìn)行自查，未雨綢繆，防患未然，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。
一、MAH關(guān)鍵人員的范圍？
1) 2010年中國現(xiàn)行版GMP關(guān)于關(guān)鍵人員的界定：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人（第三章 機(jī)構(gòu)與人員第二十條）。
2) 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于關(guān)鍵人員的界定：2020年1月15日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2020年7月1日起施行，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。疫 苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況（第四十五條）。
3) 《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》關(guān)于關(guān)鍵人員的界定：
【關(guān)鍵人員要求】：持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)依法配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員。以上關(guān)鍵崗位人員應(yīng)為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
【企業(yè)負(fù)責(zé)人的界定】： 本規(guī)定中的企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人。
二、新規(guī)對(duì)MAH關(guān)鍵人員有哪些特殊要求？
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
