誰是下一個(gè)“PD-1”？非ADC藥物莫屬。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有14款A(yù)DC藥物獲批上市。從靶點(diǎn)來看，Claudin18.2為國(guó)內(nèi)繼PD-1/PD-L1之后競(jìng)爭(zhēng)最激烈的靶點(diǎn)之一。
10月22日，博安生物申報(bào)的首 款A(yù)DC新藥BA1301注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，或?yàn)锳DC賽道再添一把火。
圖1 CDE官網(wǎng)受理信息
圖片來源：CDE
BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新藥，適應(yīng)癥為胃癌、胰 腺癌及食管癌，是博安生物7款在研創(chuàng)新抗體之一，也是博安生物申報(bào)的首 款A(yù)DC新藥。
群雄逐鹿Claudin18.2-ADC
ADC藥物是目前創(chuàng)新藥領(lǐng)域的熱門賽道，全球和中國(guó)都有大量藥物在研。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2017年到2021年4年里，ADC藥物交易首付款翻了2.5倍，交易總金額更是翻了3.84倍。未來，ADC藥物的市場(chǎng)規(guī)模到2026年將超過164億美元。
目前，全球已有14款A(yù)DC藥物獲批上市，II期至Ⅲ期產(chǎn)品梯隊(duì)分布，還有大量處于I期階段的ADC候選藥物；從國(guó)內(nèi)的研發(fā)進(jìn)展來看，已有5款A(yù)DC藥物獲批上市，處于Ⅲ期階段的ADC候選藥物多達(dá)13種，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)在2-3年內(nèi)即將迎來ADC藥物的爆發(fā)期。
Claudin18.2靶點(diǎn)，為國(guó)內(nèi)繼PD-1/PD-L1之后競(jìng)爭(zhēng)最激烈的靶點(diǎn)之一。
圖2 Claudin18.2全球臨床情況
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
目前全球超過40款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，適應(yīng)癥覆蓋實(shí)體瘤、胰 腺癌、胃癌、食管癌、食管腺癌、膽道癌、膽囊癌、肺腺癌、結(jié)腸癌等等，天境生物、上海君實(shí)、再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物、科濟(jì)生物、創(chuàng)勝醫(yī)藥、傳奇生物等企業(yè)都在列。
Claudin18.2-ADC已有恒瑞醫(yī)藥、石藥、信達(dá)生物等10家藥企先后布局，包括LM-302、JS-107、CMG901等在研藥品（見表1）。
表1 國(guó)內(nèi)部分Claudin18.2-ADC在研藥物概覽
博安生物有何優(yōu)勢(shì)？
博安生物成立于2013年，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)，包括腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領(lǐng)域，5月13日向香港聯(lián)交所提交上市申請(qǐng)。
博安生物的產(chǎn)品管線涵蓋創(chuàng)新抗體和生物類似藥，現(xiàn)有1款商業(yè)化產(chǎn)品、5款在研生物類似藥、7款在研創(chuàng)新抗體。
圖3 博安生物產(chǎn)品管線
圖片來源：博安生物官網(wǎng)
● 7款在研創(chuàng)新抗體
博安生物有7款在研創(chuàng)新抗體，分布在腫瘤、自身免疫、傳染病領(lǐng)域。其中處于臨床階段的創(chuàng)新抗體包括：
新冠中和抗體LY-CovMab處于國(guó)內(nèi)II期臨床階段；
Claudin18.2（ADCC）全人源單克隆抗體BA1105處于國(guó)內(nèi)I期臨床階段，適應(yīng)癥為晚期胃癌、轉(zhuǎn)移性胰 腺癌及食管胃交接部腺癌；
抗PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白BA1201是博安生物首 個(gè)獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的雙特異性抗體，適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、子宮頸癌、尿路上皮癌及晚期消化道癌；
廣譜免疫腫瘤藥物CD25抗體BA1106處于國(guó)內(nèi)I期臨床階段；
BA1301注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)今日（10月22日）獲CDE受理，BA1301是靶向Claudin18.2的ADC新藥，也是博安生物申報(bào)的首 款A(yù)DC新藥；
此外，抗腫瘤CEA/CD3雙抗BA1202、抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)（ADC）BA1301處在臨床前階段，自身免疫治療領(lǐng)域的IL4R長(zhǎng)效分子抗體BA2101處于IND階段。
● 5款在研生物類似藥
5款在研生物類似藥中，代謝領(lǐng)域的BA6101（地舒單抗注射液，普羅力?生物類似藥）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）于2021年10月14日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前在審評(píng)審批中（補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)中），預(yù)期會(huì)在2022年下半年獲批上市（注冊(cè)時(shí)光軸見下圖）：
圖4 地舒單抗注射液注冊(cè)時(shí)光軸
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
腫瘤領(lǐng)域的BA1102（安加維?生物類似藥）、眼科領(lǐng)域的BA9101（艾力雅?生物類似藥）、代謝領(lǐng)域的BA5101（度易達(dá)?生物類似藥）在華處于III期臨床。
另外，BA6101和BA1102的海外開發(fā)均處于1期臨床階段。
● 商業(yè)化產(chǎn)品：博優(yōu)諾
已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的博優(yōu)諾?（貝伐珠單抗注射液）于2021年4月獲批上市，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌及子宮頸癌。
2021年，實(shí)現(xiàn)銷售收入1.59億元人民幣。
結(jié)語
盡管ADC藥物賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，但不同的癌種微環(huán)境不同、靶標(biāo)不同。
ADC研發(fā)的根本原則就是立足于適應(yīng)癥本身，實(shí)現(xiàn)安全性和有效性的有機(jī)統(tǒng)一，盡可能提高患者的治療窗口。
所以，泛偶聯(lián)時(shí)代新入局者仍然有機(jī)會(huì)走出一條差異化道路。
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