73周年國(guó)慶放假前最后一個(gè)工作日（2022年9月30日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱CDR）官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于發(fā)布《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》的通知"，備受藥界人士的關(guān)注。2022年11月1日起按新要求提交資料，直接影響處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)，需注意的是，2022年10月31日前按原要求提交申請(qǐng)資料。對(duì)于注冊(cè)人員自己，要好好學(xué)習(xí)《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》。
一、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)相關(guān)法規(guī)要求
非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。
1) 2019年08月26日，發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），2019年12月1日，第五十四條規(guī)定：" 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。"
2) 2004年04月07日，《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕101號(hào)），標(biāo)志著非處方藥的遴選工作結(jié)束，開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)工作。
3) 2010年06月30日，發(fā)布《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2010〕64號(hào)），優(yōu)化了非處方藥轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)工作流程，細(xì)化對(duì)處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料要求。
4) 2012年11月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》食藥監(jiān)辦注[2012]137號(hào)，包括處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）、非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則、含毒 性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原則、類非處方藥確定原則、非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）、非處方藥適應(yīng)癥范圍（化學(xué)藥品部分）。
5) 2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》，自2020年7月1日起施行，第十五條明確處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。
6) 2020年07月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心關(guān)于公開征求《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》（修訂征求意見稿）意見的通知。
7) 2022年09月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于發(fā)布《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》的通知"。為了適應(yīng)藥品分類管理新形勢(shì)和新的藥品監(jiān)管體系，需要整合101號(hào)文和64號(hào)文中對(duì)非處方藥轉(zhuǎn)換申報(bào)資料的要求，制定更具有針對(duì)性和操作性的申報(bào)資料要求。
二、非處方藥轉(zhuǎn)換工作辦事指南
1. MAH提交申請(qǐng)
CDR收到MAH在線申請(qǐng)資料和紙質(zhì)資料后，資料接收工作完成。申請(qǐng)人應(yīng)將需要提交的紙質(zhì)資料、電子文檔資料、在線申請(qǐng)資料、樣品一次性提交。在線申請(qǐng)資料和紙質(zhì)資料均收到后，視作資料接收完成，資料接收時(shí)間以資料接收完成時(shí)間為準(zhǔn)。申請(qǐng)信息提交狀態(tài)及接收登記狀態(tài)可在我中心網(wǎng)站首頁(yè)->處方藥與非處方藥（OTC）轉(zhuǎn)換->在線申請(qǐng)欄目中查詢。對(duì)于資料提交不完整的或在線申請(qǐng)資料與紙質(zhì)資料信息不一致的，將無(wú)法通過(guò)立卷審核。不予立卷品種，申請(qǐng)人可重新申報(bào)。
2. 立卷審核
對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行立卷審核，經(jīng)審查不予立卷的，通過(guò)不予立卷通知告知申請(qǐng)人。不同意立卷的將以短信和電子郵件的方式向申請(qǐng)人發(fā)送不予立卷通知，后以掛號(hào)信方式發(fā)送不予立卷通知書；同意立卷的將以短信和電子郵件的方式發(fā)送"查詢號(hào)"，申請(qǐng)人可憑在線申請(qǐng)時(shí)填寫的手機(jī)號(hào)和"查詢號(hào)"在我中心網(wǎng)站首頁(yè)->處方藥與非處方藥（OTC）轉(zhuǎn)換->進(jìn)度查詢欄目中查詢審核進(jìn)度。
3. 補(bǔ)充資料（如有）
經(jīng)技術(shù)評(píng)價(jià)需補(bǔ)充資料的，通過(guò)《關(guān)于補(bǔ)充技術(shù)審核資料的通知》告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。補(bǔ)充資料通知以掛號(hào)信的方式寄發(fā)給申請(qǐng)單位，如CDR確認(rèn)沒(méi)有收到郵局的退信，將不接受因沒(méi)有收到補(bǔ)充資料通知而提出的異議；對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時(shí)，可在每周三下午（節(jié)假日除外）向CDR咨詢或書面方式申述理由。
4. 公示
通過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)并擬予轉(zhuǎn)換的品種，在我中心網(wǎng)站進(jìn)行為期1個(gè)月的公示。對(duì)公示內(nèi)容有不同意見的單位和個(gè)人，在公示期間（通過(guò)郵局等方式寄送的，以郵局接收時(shí)間為準(zhǔn)）以書面形式向我中心提供書面報(bào)告，并附相關(guān)資料。
5. 國(guó)家局審核后公告
公示通過(guò)后報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核公告。
參考文獻(xiàn)：
[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)及培訓(xùn)PPT
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
