在20世紀80年代，全球生物技術(shù)初創(chuàng)公司迎來了繁榮時期，隨著分子生物學的持續(xù)突破，基因泰克、安進、再生元等Biotech使用重組 DNA 技術(shù)創(chuàng)造了一種全新的藥物類別——生物藥，并重塑了整個制藥行業(yè)。這些biotech也因此一舉躍升為全球大藥企。
在中國，生物技術(shù)的繁榮是從2018年開始的。這一年，抗癌“神藥”PD-1單抗Opdivo和Keytruda相繼獲批進口，登陸中國市場。同時，君實生物的特瑞普利單抗和信達生物的信迪利單抗兩款國產(chǎn)PD-1單抗在年底獲批上市，中國企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實力得到證明。
也是在這一年，香港交易所（HKEX）開通18A政策允許未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)上市融資，百濟神州、信達生物、君實生物等初創(chuàng)公司相繼在港交所登陸。
回顧2018-2021年中國上市藥企研發(fā)投入情況，研發(fā)投入最多的50家藥企總投入從2018年的248.9億元增長到702.5億元，近乎翻了3倍。
從研發(fā)投入排名來看，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥長期占據(jù)前三；老牌藥企中國生物制藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、麗珠集團等研發(fā)投入逐年大增，排名靠前；生物技術(shù)初創(chuàng)公司信達生物、君實生物、基石藥業(yè)等已是創(chuàng)新藥研發(fā)投入大戶，每年研發(fā)投入超10億元。
TOP50藥企研發(fā)投入4年翻3倍
從研發(fā)投入費用來看，TOP50企業(yè)研發(fā)總投入從2018年的248.9億元增長到2021年的702.5億元，增長了282%。其中TOP20企業(yè)研發(fā)總投入從2018年的198億元增長到2021年的513億元，漲幅259%；而排名21-50位的企業(yè)研發(fā)總投入四年間增長超過300%。
再從具體數(shù)值來看，前十企業(yè)在2018年總研發(fā)投入占TOP50企業(yè)總研發(fā)投入的63.6%，但在2021年這一占比降到了55.1%?？梢钥闯觯鼛啄陞⑴c到研發(fā)創(chuàng)新中的藥企越來越多，這些后浪與前浪共同推動了中國生物醫(yī)藥市場發(fā)展。
2018年研發(fā)投入超過10億元的僅5家企業(yè)：百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)；四年后，研發(fā)投入超過10億元的藥企已有18家，包括多家2018年后上市的企業(yè)，如邁瑞醫(yī)療、信達生物、君實生物、翰森制藥、基石藥業(yè)等。
從企業(yè)排名來看，2018-2021年排名前3名的藥企始終未變，分別是百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥。這三家企業(yè)可以說代表了中國創(chuàng)新藥企最主要的三種類型。
恒瑞醫(yī)藥雖然不是研發(fā)投入最多的企業(yè)，但卻是國內(nèi)最早進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的大藥企。實際上，在2018年百濟神州港交所上市之前，恒瑞一直是國內(nèi)上市藥企研發(fā)投入最多的一個。近幾年，恒瑞醫(yī)藥加速創(chuàng)新管線布局，研發(fā)投入逐年增長，2018-2021年研發(fā)投入分別為26.07億元、38.96億元、48.89億元、62.03億元，占營收比亦是逐年增長，分別為14.97%、16.73%、17.99%、23.95%。
高投入也帶來了高回報，截至2021年底，恒瑞醫(yī)藥已有10款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，其中卡瑞利珠單抗已成為全國最暢銷的產(chǎn)品之一，根據(jù)2021年年報數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗銷量為141.43萬瓶，按照單價2928元推測，銷售收入約41.41億元。
恒瑞穩(wěn)扎穩(wěn)打的內(nèi)部研發(fā)模式或許走得不夠快，但足夠穩(wěn)，目前雖遇集采陣痛，但未來創(chuàng)新藥取代仿制藥成為主要營收來源指日可待。
與恒瑞從紅藥水、仿制藥等小本生意起家不同，百濟神州自出生便打的是科技牌。百濟神州由北京生命科學研究所所長、“海歸”院士王曉東于2010年創(chuàng)辦，在自創(chuàng)立之日起就確立定位——一家始于中國的、全球性的生物科技公司。2021年12月，百濟神州正式在上交所科創(chuàng)板上市，成為首家在納斯達克、港交所、上交所上市的生物科技公司。
十年間，百濟神州已經(jīng)建立了豐富的研發(fā)管線。當然取得這些成就花費也是巨大的，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，百濟神州近4年連續(xù)虧損，金額總計330億元。不過，百濟神州的創(chuàng)新藥也開始進入收獲期，目前已有BTK小分子抑制劑百悅澤在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市、PD-1抗體百澤安和PARP抑制劑百匯澤在中國獲批上市，扭虧為盈不是餅。
而復(fù)星醫(yī)藥的競爭力更多體現(xiàn)在全球化的視野與BD能力。近年來復(fù)星醫(yī)藥緊跟市場熱點，積極布局小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、mRNA疫 苗、CAR-T細胞療法，創(chuàng)新技術(shù)一個不落。截至目前，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作的mRNA新冠疫 苗復(fù)必泰已在中國香港獲緊急使用；子公司復(fù)星凱特的CAR-T細胞療法阿基倫賽注射液已于2021年在國內(nèi)獲批上市，成為中國首 款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。在自研方面，復(fù)星醫(yī)藥自研小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥、以及許可引進創(chuàng)新藥累積有70余個主要項目在研。
除了強者恒強長期霸榜的企業(yè)，過去幾年還有不少新興生物技術(shù)公司登上榜單，例如信達生物、君實生物、基石藥業(yè)、澤璟制藥等。當然有進則有退，東阿阿膠、同仁堂等中藥企業(yè)，以及東北制藥、紅日藥業(yè)、新華制藥等仿制藥企已跌出榜單。
雖然資本市場有周期，但新藥研發(fā)只會是持續(xù)不斷地長期投入。隨著研發(fā)項目的推進，未來還將有更多資金投入到創(chuàng)新研發(fā)中。
治療領(lǐng)域集中于腫瘤
從治療領(lǐng)域來看，研發(fā)投入TOP50的大多數(shù)企業(yè)都在腫瘤領(lǐng)域極力拓展。不管是恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、科倫藥業(yè)等老牌藥企，還是百濟神州、信達生物、君實生物、基石藥業(yè)等生物技術(shù)公司其創(chuàng)新研發(fā)管線都是以抗腫瘤藥為主。
從上一篇文章《國內(nèi)藥企產(chǎn)品研發(fā)排名T o p 100公布：君實、恒瑞、康希諾...》也可以看出，在國內(nèi)上市的藥企中，研發(fā)投入最多10個產(chǎn)品中有7個為抗腫瘤藥，排 名 第 一的是君實生物的PD-1單抗特瑞普利單抗，截至2021年已投入36.79億元，一騎絕塵，遠超第二位的康希諾新冠疫 苗——8.55億元。
從研發(fā)產(chǎn)出來看，近年來我國新藥批準生產(chǎn)最多的也是抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥，占比接近一半（占比為49%）。其中國產(chǎn)PD-1/PD-L1靶點新藥自2018年首 款上市以來，短短4年間已有8款PD-1單抗，2款PD-L1單抗，一款PD-1/CTLA-4雙抗上市，競爭迅速達到白熱化。
當然不僅僅是中國，近年來全球藥企都熱衷于開發(fā)抗腫瘤新藥。導致這一現(xiàn)象出現(xiàn)的主要原因是患者的增加和腫瘤領(lǐng)域科技的突破。雖然其他疾病領(lǐng)域同樣值得關(guān)注，但要么是無關(guān)緊要的，要么就是天方夜譚。近年來免疫療法在抗腫瘤領(lǐng)域的成功，使更多藥企相信能繼續(xù)在該領(lǐng)域繼續(xù)尋得寶礦。
但隨著“低垂的果實”采摘殆盡，在腫瘤免疫領(lǐng)域傳出的壞消息也越來越多，無論是聯(lián)合療法還是腫瘤免疫治療的新靶點成功率都在下降。而且腫瘤領(lǐng)域競爭激烈，生命周期不確定，或許已不是創(chuàng)新藥企的最 佳選擇，而罕見病、神經(jīng)科學等領(lǐng)域也值得關(guān)注。
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