ED（勃起功能障礙）是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率較高的疾病之一。枸櫞酸西地那非（商品名：萬(wàn)艾可）是第一代治療男性勃起功能障礙的藥品，它由輝瑞公司研發(fā)。自1998年橫空出世以來(lái)，萬(wàn)艾可便一舉成為ED類(lèi)藥物的開(kāi)山鼻祖，很快風(fēng)靡全球，進(jìn)入中國(guó)后，幾乎壟斷了整個(gè)ED市場(chǎng)。
由于造富能力驚人，2014年，萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期后，仿制藥蜂擁而至。除此之外，還有藥企走差異化升級(jí)之路。
近日，英國(guó)上市公司Futura Medical宣布其用于治療ED（男性勃起功能障礙）的在研藥物MED3000在III期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)FM71中達(dá)到主要終點(diǎn)。MED3000是外用凝膠劑型，安全性更好。更重要的是，MED3000僅10分鐘就起效。
從目前臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，MED3000一旦獲批上市，ED治療市場(chǎng)將發(fā)生大變局。
直擊痛點(diǎn)，MED3000迎來(lái)新機(jī)會(huì)
在ED治療領(lǐng)域，PDE-5抑制劑類(lèi)藥品為抗ED主力產(chǎn)品，目前全球市場(chǎng)主要的PDE-5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非片等。
由于ED患者生殖器內(nèi)不能產(chǎn)生足夠濃度的cGMP（環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷），因此其海綿體及動(dòng)脈的平滑肌無(wú)法舒張?jiān)黾友髁?，進(jìn)而無(wú)法產(chǎn)生勃起。PDE-5抑制劑可以通過(guò)抑制PDE-5的活性，來(lái)避免cGMP被降解，進(jìn)而治療ED。
不過(guò)，PDE5抑制劑屬于擴(kuò)張血管類(lèi)藥物，會(huì)有一定的不良反應(yīng)，常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、臉色潮紅、消化不良等，且不能與硝酸酯類(lèi)降壓藥等藥物合用。另外，PDE-5抑制劑起效較慢，通常在服藥1個(gè)小時(shí)后，才能達(dá)到藥效最 佳。萬(wàn)艾可就需要30-60分鐘起效。該用藥等待期也直接造成許多男性及其伴侶對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品不滿意。
MED3000則很好地規(guī)避了這些缺陷。MED3000是一款硝酸甘油透皮凝膠制劑，無(wú)需口服，只需涂抹在相應(yīng)位置即可。在一項(xiàng)名為FM71的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床研究中，共納入了96名男性患者，在臨床上均被診斷為ED，包括器質(zhì)性和心理性ED或是兩者結(jié)合，該試驗(yàn)旨在評(píng)估24周內(nèi)對(duì)局部應(yīng)用MED3000與口服他達(dá)拉非（5mg）片劑治療ED的療效和安全性。
數(shù)據(jù)顯示，MED3000可在10分鐘起效，而他達(dá)拉非的起效時(shí)間是30-60分鐘。安全性方面，MED3000總體安全性和耐受性良好，沒(méi)有記錄到嚴(yán)重不良事件。值得注意的是，MED3000組報(bào)告至少有一次頭痛的患者比例為4.3%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于他達(dá)拉非組的19.1%。
憑借良好的臨床結(jié)果，F(xiàn)utura Medical對(duì)于MED3000充滿期待，計(jì)劃于明年一季度獲批上市。
國(guó)內(nèi)藥企紛紛掘金抗ED市場(chǎng)
據(jù)公開(kāi)報(bào)道數(shù)據(jù)顯示，ED已成為男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的疾病之一，全球約1/5的男性患有ED，預(yù)計(jì)到2025年將影響全球3.22億人，且呈年輕化發(fā)展趨勢(shì)，40歲以上患者中的中重度ED患者人群占56%，在新發(fā)ED患者中有1/4為40歲以下的年輕患者。中國(guó)ED市場(chǎng)是一塊誘人的蛋糕。目前中國(guó)ED患者已超1.2億人，市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)600-1000億元。
萬(wàn)艾可在2014年專(zhuān)利到期后，國(guó)產(chǎn)仿制藥蜂擁而至。其中白云山“金戈”首仿獲批上市，成為輝瑞萬(wàn)艾可的強(qiáng)勁對(duì)手?，F(xiàn)階段，國(guó)產(chǎn)抗ED藥的品牌主要有白云山“金戈”、江蘇亞邦“萬(wàn)菲樂(lè)”、常山藥業(yè)“萬(wàn)業(yè)強(qiáng)”等。
深圳海王醫(yī)藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、東陽(yáng)光藥等藥企枸櫞酸西地那非片也陸續(xù)獲批。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸西地那非片是中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的暢銷(xiāo)大單品，從2016年起，枸櫞酸西地那非片就占據(jù)了零售泌尿系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的半壁江山，2021年銷(xiāo)售額約30億元。
除了西地那非片外，抗ED類(lèi)產(chǎn)品還有他達(dá)拉非片，其原研藥企為禮來(lái)公司。他達(dá)拉非片于2004年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療ED。2015年1月，他達(dá)拉非片化合物專(zhuān)利到期。
此后，長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非片首仿上市，南京正大天晴為第二家獲批。目前拿到他達(dá)拉非仿制藥批文的還有朗圣藥業(yè)、東陽(yáng)光藥、羅欣藥業(yè)、正科醫(yī)藥、千金湘江藥業(yè)、華邦制藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、人福藥業(yè)等。
現(xiàn)階段，國(guó)產(chǎn)仿制藥正迅速搶食原研藥企的市場(chǎng)。而疊加內(nèi)卷、集采影響，仿制藥的紅利終究是有限的。國(guó)內(nèi)藥企要想突圍，何不在劑型、療效和安全性上進(jìn)行創(chuàng)新？
主要參考資料：
1、 Futura Medical公司官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)；
2、《去年賣(mài)了超9800萬(wàn)片的國(guó)產(chǎn)偉哥是一門(mén)怎樣的生意》醫(yī)谷；
3、《神奇藍(lán)“藥片”，“偉哥”的前生與今世》藥物與用藥安全。
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