近日，默沙東旗下九價人乳頭瘤病毒疫 苗(釀酒酵母）（九價HPV疫 苗）的新適應(yīng)證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價HPV疫 苗的適用人群已拓展至9-45歲適齡女性。
已獲批上市的3種不同價次HPV疫 苗
高危型HPV持續(xù)感染是多種癌癥的主要誘因之一，宮頸癌最為常見。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導(dǎo)致，通過接種HPV疫 苗可以有效預(yù)防約70%-90%的宮頸癌。在全球范圍內(nèi)，HPV16、18是廣泛流行的高危型HPV，國內(nèi)的情況存在著差異性，一項(xiàng)匯總中國境內(nèi)170萬女性HPV感染的流行病學(xué)研究顯示，中國境內(nèi)女性最易感染的高危型HPV分別為HPV16、52、58型。
目前已獲批上市的預(yù)防性HPV疫 苗分為二價疫 苗、四價疫 苗和九價疫 苗，3種不同價次HPV疫 苗的預(yù)防病毒型別及疾病均不同。
九價HPV疫 苗采用三劑免疫程序，適用于預(yù)防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3級）以及宮頸原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
在此次默沙東九價疫 苗新適應(yīng)證擴(kuò)展獲批之前，這款疫 苗的接種年齡為16-26歲，接種年齡擴(kuò)展至9-45歲適齡女性將極大地提高這款疫 苗的適用范圍，惠及更多的人群。
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除了適用年齡范圍的變化之外，HPV疫 苗還通過縮短免疫接種劑次的方式簡化接種程序，有望提高疫 苗的全程接種率。今年5月底，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了GSK旗下二價HPV疫 苗希瑞適的兩劑次接種程序，適用于9-14歲的女孩。
政策鼓勵 未來國內(nèi)市場擴(kuò)容潛力可期
2018年，WHO號召在全球范圍內(nèi)消滅宮頸癌。2020 年 11 月，WHO倡導(dǎo)并發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在 2030 年前實(shí)現(xiàn)90%的女孩在 15 周歲之前完成 HPV 疫 苗全程接種的目標(biāo)。據(jù)報(bào)道，截至 2020 年，全球有包括中國在內(nèi)的110 個國家和地區(qū)將 HPV 疫 苗接種納入了國家免疫規(guī)劃。
2020年我國HPV疫 苗市場規(guī)模約為135億元，隨著國家層面的政策鼓勵及地方層面各種疫 苗接種政策相繼出臺，國內(nèi)HPV疫 苗的市場規(guī)模將快速擴(kuò)大。
按照《世界人口前景》預(yù)測，2025年中國10-44歲女性人口約3.14億人。按照15%的年滲透率估算，到2025年的年復(fù)合增速有望維持在25%左右，新增市場規(guī)模大約為400億元，擴(kuò)容潛力可期。
國產(chǎn)HPV疫 苗值得期待
除了GSK、默沙東的3款上市HPV疫 苗之外，目前有兩款國產(chǎn)HPV疫 苗獲批上市：2019年底，萬泰生物的二價HPV疫 苗產(chǎn)品馨可寧獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)獲批的首 款國產(chǎn)HPV疫 苗；2022年 3 月，沃森生物的二價 HPV疫 苗沃澤惠獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，成為繼萬泰生物馨可寧之后的第二款國產(chǎn) HPV 疫 苗。
針對9-14 歲女性群體，國產(chǎn)二價 HPV疫 苗馨可寧、沃澤惠均可以采用兩劑次的免疫接種程序，由此可降低疫 苗的接種成本并提高免疫接種覆蓋率。
值得關(guān)注的是，國產(chǎn)HPV疫 苗上市以來對進(jìn)口疫 苗的替代效應(yīng)十分明顯，2020年市場份額為16%，2021年上升至65%。隨著國產(chǎn)HPV疫 苗較低的產(chǎn)品成本及性價比等優(yōu)勢，未來國內(nèi)市場國產(chǎn)替代的比例將更高。
同時，國產(chǎn)HPV疫 苗在研管線儲備豐富，涉及到三價、四價、六價、九價、十一價、十四價、十五價不同的價次產(chǎn)品，其中的部分在研產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了III期臨床階段，有望為國內(nèi)的接種群體帶來國產(chǎn)多價次HPV疫 苗產(chǎn)品體驗(yàn)，后續(xù)國產(chǎn)HPV疫 苗的市場發(fā)展值得期待。
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