6月22日，默沙東（MSD）宣布其V116-001臨床I/II期試驗取得積極結果。V116-001臨床研究在沒有接種過肺炎球菌疫 苗的18-49歲（I期）和50歲及以上（II期）成人中開展，評估了21價肺炎球菌結合疫 苗（PCV）V116的安全性、耐受性和免疫原性。
結果顯示，在這兩個群體中，V116均達到了主要免疫原性目標，并且耐受性良好，在各個年齡層群體中都與獲批疫 苗相當。在此試驗的第二階段，與活性對照相比，V116在所有共同的血清型都展現(xiàn)了非劣效（non-inferior）免疫原性。此外，根據(jù)試驗所制定的標準，針對那些只包含在V116而不存在于活性對照的血清型，V116亦呈現(xiàn)較佳的免疫反應。
V116涵蓋8種新血清型
肺炎球菌疾病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株成為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時，就會發(fā)生侵襲性肺炎球菌?。↖PD），導致嚴重且可能危及生命的感染，如菌血癥（血液感染）和腦膜炎（腦脊髓膜感染）。其中80%的成人IPD負擔出現(xiàn)在50歲以上的人群中。
V116是一款21價肺炎球菌疫 苗，今年早些時候獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD）：用于18歲及以上成年人，預防因肺炎鏈球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的IPD和肺炎。V116的設計涵蓋導致85%侵襲性肺炎球菌疾病的血清型，更重要的是，其中8種血清型并不包含在任何現(xiàn)有獲批的肺炎球菌疫 苗中，單是這8種血清型就導致超過30%的疾病。
默沙東和輝瑞打響肺炎球菌疫 苗市場爭奪戰(zhàn)
疫 苗是解決肺炎球菌致病的有效方法。在疫 苗領域，輝瑞和默沙東作為兩大巨頭，一直在暗暗較量。
在肺炎球菌領域，先占據(jù)市場優(yōu)勢的是默沙東，早在1983年就上市了23價肺炎球菌多糖疫 苗Pneumovax。然而，由于保護期較短，對免疫系統(tǒng)較弱的嬰兒或老年人的效果較小，Pneumovax的商業(yè)潛力大大受到限制。
2010年，輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫 苗Prevnar 13獲FDA批準上市，一下奠定了輝瑞在肺炎球菌疫 苗市場的地位。2019年Prevnar 13為輝瑞帶來58.47億美元的收入。不僅如此，實際上，自2015年Prevnar 13以近60億美元的銷售額創(chuàng)下新高后，其便成為了全球暢銷疫 苗，此后也一直穩(wěn)坐寶座。
而默沙東也不甘落后。2021年默沙東的15價肺炎球菌疫 苗——V114獲FDA批準上市，其對標產品便是輝瑞的Prevnar 13。除了V114和V116外，默沙東還有V117，其中V117被認為是“下一代”兒童疫 苗。
輝瑞為了迎戰(zhàn)，研發(fā)了肺炎球菌20價結合疫 苗20v PnC——Prevnar 20。Prevnar 20疫 苗包含了Prevnar 13所包含的全部13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F），以及額外7種在全球范圍內引起侵襲性肺病和肺炎的常見血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F），這7種新的血清型均為侵襲性肺炎球菌病的全球病因，其中6種（8、10A、11A、15BC、22F和33F）與高病死率相關，4種與抗生素耐藥性（11A、15BC、22F和33F）和/或腦膜炎（10A、15BC、22F和33F）相關。2021年，F(xiàn)DA批準Prevnar 20用于18歲及以上成年人群，預防由疫 苗中肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。
目前在全球范圍內，肺炎球菌肺炎在70歲及以上老年人群中每年預計可導致約50萬人死亡、3000萬人感染，存在巨大的未滿足需求。目前V116的優(yōu)勢顯著，并且默沙東計劃在今年7月啟動其III期臨床試驗。未來V116能否取代Prevnar 13和Prevnar 20，我們拭目以待。
主要參考資料：
1.Merck Presents Positive Results from Phase 1/2 Study Evaluating V116, the Company’s Investigational Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults. Retrieved June 21, 2022 from https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/；
2.https://endpts.com/mercks-pneumococcal-vaccine-suffers-pdufa-delay-in-pediatric-population-with-pfizer-hot-on-its-tail/；
3.Merck Announces U.S. FDA has Granted Breakthrough Therapy Designation for V116, the Company’s Investigational 21-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumococcal Pneumonia in Adults. Retrieved April 14, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220414005246/en.
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