政策簡報
兩部門印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》
6月29日，國家衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)督管理局制定了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》（以下分別簡稱《方案》和《**方案》）?！斗桨浮芬?guī)定了適用藥品范圍、申請工作流程、藥品使用管理以及相關方權責等內容，《**方案》根據《方案》的有關規(guī)定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機構資質的基礎上，明確了**臨時進口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質條件和管理要求、相關方權責等內容，作為臨時進口藥品使用管理的個體方案。（國家衛(wèi)健委）
產經觀察
輝瑞/Roivant成立新公司Priovant 專注于自身免疫性疾病治療
美東時間6月28日，輝瑞和Roivant Sciences宣布推出一家名為Priovant Therapeutics的新公司，旨在開發(fā)和銷售針對各種高死亡率和高發(fā)病率的自身免疫性疾病的新療法。（新浪醫(yī)藥新聞）
同濟堂發(fā)布公告稱即將退市
6月27日，新疆同濟堂健康產業(yè)股份有限公司發(fā)布了關于公司股票進入退市整理期交易的第五次風險提示公告。公告稱，2022 年6月30日預計為最后交易日期，退市整理期屆滿后5 個交易日內，上海證券交易所將對公司股票予以摘牌，公司股票終止上市。（企業(yè)公告）
京東健康：擬以3.554億美元收購京東資產
6月29日，京東健康公告，與京東訂立買賣協(xié)議，京東有條件地同意出售或促成其相關聯(lián)屬人士出售資產，對價不超過355.4百萬美元（約23.8億元）。相關資產包括：(i)業(yè)務合約；(ii)存貨；(iii)經營權；及(iv)所承擔負債。（企業(yè)公告）
威高血液凈化遞表港交所
6月28日，山東威高血液凈化制品股份有限公司遞表港交所主板，花旗、華泰國際和華興資本為聯(lián)席保薦人。公司表示，募資擬用于公司商業(yè)化產品的研發(fā)升級及管線產品和技術的持續(xù)研發(fā);用于公司的生產體系的建設、擴張及升級等。（企業(yè)公告）
愛美客向港交所提交上市申請書
6月27日，港交所文件顯示，愛美客向港交所提交上市申請書。這意味著，在《關于授權公司管理層啟動公司發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關籌備工作的議案》經公司董事會審議通過1年多后，愛美客赴港上市邁出關鍵一步。（港交所）
宇測生物完成近億元A輪融資
近日，蘇州宇測生物科技有限公司宣布完成近億元A輪融資，由博遠資本領投，健壹（原國藥）資本跟投，老股東普華資本與知名產業(yè)資本持續(xù)加注。本輪融資將助力宇測生物打造新型生物標志物臨床轉化產業(yè)鏈閉環(huán)，推進超敏生物標志物檢測技術的深度開發(fā)和新型生物標志物的臨床轉化進程。（醫(yī)藥魔方）
顯微智能完成數千萬元pre-A+輪融資
近日，國內的特殊光成像公司——濟南顯微智能科技有限公司完成數千萬元的pre-A+輪融資，由玲瓏基金領投，十月資本跟投。本輪融資將繼續(xù)用于公司新產品的研發(fā)注冊及市場學術推廣。（醫(yī)藥魔方）
一站式生物醫(yī)藥原料和服務提供商通用生物完成億元Pre-IPO輪融資
近日，一站式生物醫(yī)藥（核酸-蛋白-抗體）原料和服務提供商通用生物完成了億元Pre-IPO輪融資，本輪融資由華睿投資領投，某政府基金跟投，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。（醫(yī)藥魔方）
上海復動醫(yī)療已完成 Pre-A 輪融資
近日，上海復動醫(yī)療已完成Pre-A輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領投，泰福資本加持。融資資金將用于數字療法產品的研發(fā)、技術迭代和市場化推進，以及線下醫(yī)療中心的持續(xù)布局。（醫(yī)藥魔方）
藥聞醫(yī)訊
瑞吉生物：全球首 款凍干型新冠病毒奧密克戎株mRNA**進入臨床階段
6月27日，瑞吉生物宣布，其研發(fā)的凍干新型冠狀病毒Omicron株mRNA**RH109由下設合資公司(武漢瑞科吉生物科技有限公司)分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標志著全球首 款凍干型新冠Omicron株mRNA**進入臨床階段。（企業(yè)公告）
信達雙抗新藥IBI333首次報臨床
6月28日，據CDE官網顯示，信達生物的IBI333申報臨床獲受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白雙克隆抗體，在激光誘導的脈絡膜新生血管模型中，可抑制游離的 VEGF-A/VEGF-C。（CDE）
大冢制藥特應性皮炎藥Difamilast軟膏在國內首次申報臨床獲受理
6月28日，據CDE官網顯示，大冢制藥特應性皮炎藥Difamilast軟膏在國內首次申報臨床獲受理。特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病。Difamilast是大冢發(fā)現(xiàn)的一款非甾體、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑。（CDE）
Italfarmaco公布抑制劑givinostat3期EPIDYS試驗陽性頂線結果
近日，Italfarmaco集團公布了評估組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑givinostat治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）男孩已完成的3期EPIDYS試驗的陽性頂線結果。該研究的主要目的是評估組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑givinostat與安慰劑對接受類固醇治療的6歲及以上非臥床DMD男孩的療效。（生物谷）
狼瘡腎炎藥物公布臨床2期積極頂線結果
Kezar近日宣布其藥物zetomipzomib于MISSION臨床2期試驗的積極頂線結果。Zetomipzomib是一款用于治療活躍狼瘡性腎炎病患的潛在“first-in-class”，具選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑。此臨床2期的頂線結果包含了17位完成治療的病患，其中總腎 臟緩解率為64%，此為試驗的主要療效終點，定義為在治療結束檢驗時尿蛋白對肌酐比率下降50%以上。（藥明康德）
復宏漢霖獲得兩款抗腫瘤新藥中國獨家授權
6月28日，復宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals宣布達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化兩款雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白。根據協(xié)議條款，Palleon公司將主導這兩款產品的早期研究，雙方將共同負責臨床前和全球臨床開發(fā)并分擔相應費用。復宏漢霖將擁有兩款產品在中國的獨家許可。（藥明康德）
康方生物PD-1/CTLA-4雙抗「卡度尼利單抗」正式獲批
6月29日，NMPA官網最新公示，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液已獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者（R/M CC）。公開資料顯示，這是全球首 款獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首 款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。（NMPA）
拜耳非奈利酮片獲批上市
近日，NMPA批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片上市。該藥適用于與2型糖尿病相關的慢性腎 臟病成人患者。非奈利酮是一種非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑。（NMPA）
艾力斯甲磺酸伏美替尼獲批
6月29日，上海艾力斯醫(yī)藥宣布，艾弗沙?（甲磺酸伏美替尼）獲得NMPA批準，用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。（企業(yè)公告）
恒瑞瑞維魯胺片附條件獲批上市
近日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準恒瑞申報的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片上市。該藥適用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌患者。瑞維魯胺是一種雄激素受體（AR）抑制劑。（NMPA）
透景生命：恒溫熒光擴增檢測儀等產品獲歐盟CE準入資質
近日，透景生命公告，部分產品取得歐盟CE準入資質，分別為：恒溫熒光擴增檢測儀，恒溫熒光擴增檢測儀(型號：NuaBox 10B)，濃縮清洗緩沖液，預激發(fā)液，激發(fā)液。（企業(yè)公告）
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