6月13日，百濟神州發(fā)布公告稱，針對百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應癥上市許可申請（sNDA）, 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將其處方藥申報者付費法案（PDUFA）目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。
FDA需要額外的時間來審查百濟神州從3期Alpine試驗中提交的新臨床數(shù)據(jù)，該試驗在先前治療的CLL/SLL中將澤布替尼與Imbruvica進行了對比。百濟神州遞交的額外臨床數(shù)據(jù)被認定為該項sNDA的重要補充。這些申報數(shù)據(jù)包括全球性3期ALPINE臨床試驗的最終緩解評估結果。該試驗顯示，經(jīng)IRC評估，在復發(fā)/難治性（R/R）CLL或SLL成人患者中，百悅澤展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率（ORR）。此前，百濟神州于2022年4月11日公布了該項試驗的最終緩解評估結果。
此次針對CLL/SLL的sNDA申報是基于2項關鍵性、隨機的臨床3期試驗以及8項在B細胞惡性腫瘤中的支持性試驗數(shù)據(jù)。其中，百悅澤用于治療CLL/SLL的2項全球3期試驗分別為：SEQUOIA臨床試驗（NCT03336333），對百悅澤與苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗進行對比，用于治療初治（TN）患者；ALPINE（NCT03734016）臨床試驗，對百悅澤與伊布替尼進行對比，用于治療復發(fā)/難治性（R/R）患者。
此外，SEQUOIA臨床試驗中的非隨機組入組了伴有17p缺失的患者，旨在評估百悅澤對這一高危人群的單藥治療效果。上述兩項研究共入組了來自17個國家的患者，包括美國、多個歐洲國家、中國、澳大利亞和新西蘭。ALPINE試驗和SEQUOIA試驗的期中分析結果分別在2021年6月的第26屆歐洲血液學協(xié)會（EHA 2021）線上年會和2021年12月的第63屆美國血液學會（ASH）年會上報告。
此前，百悅澤已在美國獲批用于治療三項適應癥：
2019年11月，獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
2021年8月，獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者；
2021年9月，獲批用于治療既往至少接受過一種抗CD20治療的復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者。
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