為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)MAH履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé)，2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），征求意見截止日期為2022年7月2日。此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?ldquo;大考”。本文為大家梳理了藥包材GMP實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部或外部認(rèn)證以及客戶的合同目的，也可供MAH執(zhí)行藥包材供應(yīng)商審計參考使用。
一、我國藥包材生產(chǎn)和監(jiān)管難點(diǎn)
藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”），主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過程，因此藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著重要的作用，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的審查和監(jiān)管就顯得尤為重要。我國藥包材監(jiān)督管理是一個從無到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過程，概括起來主要經(jīng)歷了四個階段（“沒有任何限制管理”階段→“藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度”階段→“藥包材的注冊審批”階段→關(guān)聯(lián)審評審批制度”階段）。目前藥包材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)還比較薄弱，還有相當(dāng)多的企業(yè)經(jīng)營者質(zhì)量意識跟不上，GMP管理人才匱乏，藥包材實(shí)施備案制，關(guān)聯(lián)審評后，藥包材GMP管理亟待加強(qiáng)。我國藥品監(jiān)管部門逐漸認(rèn)識到藥品包裝對于藥品的重要性，對藥包材的監(jiān)管也日趨科學(xué)、規(guī)范。行業(yè)協(xié)會、省局、國家局陸續(xù)制定相關(guān)政策法規(guī)，梳理如下：
1)省藥監(jiān)局版藥包材GMP：2015年12月7日，廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，該指南推薦使用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合藥包材質(zhì)量管理的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。并根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2)行業(yè)協(xié)會版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）被業(yè)界人士稱為行業(yè)協(xié)會版藥包材GMP，
3)國家藥監(jiān)局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），征求意見截止日期為2022年7月2日，此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，共14章72條，9千多字，明確本規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本規(guī)范旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材。
二、藥包材GMP重點(diǎn)解析
藥包材GMP條款分析
《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），共14章72條，9千多字，明確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、用戶管理服務(wù)等要求，既考慮結(jié)合藥包材生產(chǎn)實(shí)際管理精準(zhǔn)施策，又考慮落實(shí)藥包材備案制度；既突出重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，又注重實(shí)操性，保證政策落地，將進(jìn)一步提升我國藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的藥包材，條款詳見下表：
三、小結(jié)
當(dāng)前，我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平差異較大，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的落地實(shí)施，必將成為2022年藥包材監(jiān)管制度改革的亮點(diǎn)，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?ldquo;大考”，成為藥包材行業(yè)發(fā)展的里程碑，一定會大幅提升我國藥包材監(jiān)管質(zhì)量，規(guī)范藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量行為，保障藥包材使用安全，促進(jìn)中國藥包材產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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