近日，輝瑞在ASCO年會(huì)上公布了BCMA-CD3雙特異性抗體elranatamab治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）2期MagnetisMM-3研究的中期分析數(shù)據(jù)。
Elranatamab是一種研究性B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA) CD3靶向雙特異性抗體，正在開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤 (MM)。MagnetisMM-3是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、單臂、2期研究，評(píng)估了elranatamab單藥治療RRMM患者的安全性和有效性。該研究入組患者的疾病，針對(duì)已批準(zhǔn)的3類主要藥物中每一類別至少一種藥物難治。這代表了一個(gè)特別難以治療的MM患者群體。
此次中期分析，對(duì)來(lái)自隊(duì)列A的94例患者進(jìn)行了安全性和療效分析。該隊(duì)列為BCMA靶向療法初治隊(duì)列，患者接受每周一次皮下注射（SC）elranatamab 76mg（QW），在第一周時(shí)采用2步啟動(dòng)劑量方案。截至數(shù)據(jù)截止日期2022年3月23日，94例患者接受了至少一劑elranatamab治療。
中位隨訪3.71個(gè)月，初步療效結(jié)果顯示，elranatamab治療的客觀緩解率（ORR）為60.6%。截至數(shù)據(jù)截止，89.5%的客觀緩解者仍處于緩解狀態(tài)，無(wú)確認(rèn)的疾病進(jìn)展或死亡。
此外，分析結(jié)果還顯示，對(duì)于三類難治性MM患者，elranatamab 76mg QW方案具有可管理的安全性。最常見(jiàn)的治療期不良事件（TEAE）為血液學(xué)不良事件-貧血（43.6%）、中性粒細(xì)胞減少（38.3%）、血小板減少（28.7%）和淋巴細(xì)胞減少（25.5%），以及細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）（60.6%）。
兩步啟動(dòng)方案旨在幫助緩解CRS的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，CRS的情況似乎是可預(yù)測(cè)的，大多數(shù)事件僅限于前兩個(gè)劑量（88.4%）或前三個(gè)劑量（98.6%）。在接受兩步啟動(dòng)方案的90名患者中，所有CR均為1級(jí)（40.0%）或2級(jí)（18.9%）。此外，2.2%的患者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)**綜合征（ICANS），均為2級(jí)或以下。
ASCO會(huì)議上公布結(jié)果是MagnetisMM-3研究披露的首批數(shù)據(jù)。目前，該研究仍在繼續(xù)進(jìn)行，預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候公布主要終點(diǎn)分析結(jié)果。如果結(jié)果為陽(yáng)性，將作為elranatamab上市申請(qǐng)的基礎(chǔ)。這些數(shù)據(jù)還支持了在穩(wěn)健的MagnetisMM項(xiàng)目中繼續(xù)開(kāi)發(fā)elranatamab，包括作為單藥療法，以及與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理或其他新型療法相結(jié)合。
值得一提的是，此前，BCMAxCD3雙特異性抗體曾遭遇安全問(wèn)題，輝瑞暫停elranatamab二期臨床患者入組。
2021年2月，基于在1期臨床試驗(yàn)MagnetisMM-1中治療的20例患者中所觀察到的80%總緩解率數(shù)據(jù)，輝瑞將elranatamab推進(jìn)至關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)。然而，在對(duì)首批復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者進(jìn)行給藥治療后，輝瑞暫停了該項(xiàng)2期研究，以便有時(shí)間收集關(guān)于安全信號(hào)的信息。
該暫停是由于在MagnetisMM-1試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了3例周圍神經(jīng)病變病例。面對(duì)自身的BCMA安全問(wèn)題，輝瑞暫停了關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)的患者給藥，同時(shí)向FDA提供了有關(guān)周圍神經(jīng)病變病例的更多信息。
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