CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品和二十余種特藥首次被納入“滬惠保”；于魯明被免去北京市衛(wèi)健委主任職務(wù)；真實(shí)生物辟謠旗下新冠口服藥阿茲夫定已上市……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品和二十余種特藥首次被納入“滬惠保”

       25日，2022版上海城市定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)“滬惠保”開(kāi)啟預(yù)售，投保階段為2022年5月25日至7月31日。2022版“滬惠保”新增了CAR-T治療藥品，復(fù)星凱特的創(chuàng)新藥奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）被納入其中。此外，2022版“滬惠保”的保費(fèi)上漲至129元/年，參保人群新增了新市民群體，另將海外特殊藥品、國(guó)內(nèi)特定高額藥品分別增加至15種、25種。（新浪醫(yī)藥新聞）

       美國(guó)眾議院官員質(zhì)詢FDA！基于China-only臨床數(shù)據(jù)出海或難度加大

       20日，美國(guó)眾議院能源和商業(yè)委員會(huì)成員Cathy McMorris Rodgers及其他兩名成員郵件FDA局長(zhǎng)Robert M. Califf，質(zhì)詢中國(guó)企業(yè)使用在中國(guó)進(jìn)行的/主要在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)提交新藥申請(qǐng)。郵件中表示了對(duì)在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加的擔(dān)憂。數(shù)據(jù)顯示，2016 年，有23.8%的臨床試驗(yàn)在美國(guó)啟動(dòng)，中國(guó)為12.5%。2017年，美國(guó)的試驗(yàn)啟動(dòng)率穩(wěn)定在23.7%，中國(guó)增長(zhǎng)到15.5%。然而，在2018年，情況發(fā)生了巨大變化。美國(guó)的試驗(yàn)啟動(dòng)率下降至21.6%，而中國(guó)快速上升至 21.6%。在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)量的激增，可以從FDA提交的文件中體現(xiàn)出來(lái)。同時(shí)也再次重復(fù)了信迪利單抗案例中的爭(zhēng)議。（醫(yī)藥魔方）

       于魯明被免去北京市衛(wèi)健委主任職務(wù)

       最新消息稱，北京市十五屆人大常委會(huì)第三十九次會(huì)議決定，免去于魯明的北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)主任職務(wù)。此前，據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站消息，于魯明涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。(北京日?qǐng)?bào))

       國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)

       25日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出2022年力爭(zhēng)每個(gè)省份國(guó)家和地方采購(gòu)藥品通用名數(shù)合計(jì)超過(guò)350個(gè)、開(kāi)展醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)、推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式、提高重大疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警、流調(diào)溯源和應(yīng)急處置能力、推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革年底前將醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)出成本監(jiān)審和價(jià)格聽(tīng)證目錄等。（國(guó)務(wù)院）

       廣州胰島素專項(xiàng)帶量集中采購(gòu)中選產(chǎn)品價(jià)格最高降幅72%

       25日，廣州公共資源交易中心官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第六批國(guó)家組織藥品（胰島素專項(xiàng)）帶量采購(gòu)和使用中選藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》稱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將于2022年5月31日起全面執(zhí)行胰島素專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。本次胰島素專項(xiàng)集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，共15家投標(biāo)企業(yè)的15個(gè)通用名品種中選，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅48%，最高降幅在72%，進(jìn)口藥品占比達(dá)54%。（廣州公共資源交易中心）

       寧夏省39批藥品終止掛網(wǎng)！涉及藿香正氣膠囊、冠心寧注射液…

       24日，寧夏公共資源交易管理局發(fā)布關(guān)于公示2022年終止掛網(wǎng)藥品（第三批）的通知。據(jù)梳理，本次終止掛網(wǎng)的有冠心寧注射液、氫溴酸加蘭他敏注射液、多酶片、藿香正氣膠囊、七味姜黃搽劑等39批藥品；涉及14種劑型，其中注射劑類多達(dá)13種，片劑類有8種；終止掛網(wǎng)涉及到的生產(chǎn)企業(yè)有：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、浙江國(guó)光生物制藥有限公司、四川綠葉制藥股份有限公司等28家。（寧夏公共資源交易管理局）

       國(guó)家醫(yī)保局發(fā)函地方：不得用醫(yī)保支付大規(guī)模人群核酸檢測(cè)費(fèi)用

       25日，全國(guó)多地的醫(yī)保部門近日陸續(xù)收到了國(guó)家醫(yī)保局抄送的一份函件，明確提出用醫(yī)?；鹬Ц洞笠?guī)模人群核酸檢測(cè)費(fèi)用不符合現(xiàn)行醫(yī)保政策規(guī)定，要求相關(guān)地區(qū)立即整改。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國(guó)家醫(yī)保局發(fā)通知 新冠病毒核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)將進(jìn)一步降價(jià)

       今日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室 國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組關(guān)于進(jìn)一步降低新冠病毒核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)價(jià)格的通知》。通知要求，進(jìn)一步下調(diào)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)的政府指導(dǎo)價(jià)。各省份要將單人單檢降至不高于每人份16元；多人混檢統(tǒng)一降至不高于每人份5元。實(shí)行檢測(cè)價(jià)格和試劑價(jià)格分開(kāi)計(jì)價(jià)收費(fèi)的省份，要按照不高于上述水平設(shè)置封頂標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)一步下調(diào)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)的政府指導(dǎo)價(jià)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的新冠病毒抗原檢測(cè)服務(wù)，按照“價(jià)格項(xiàng)目+檢測(cè)試劑”的方式收費(fèi)。其中，“新冠抗原檢測(cè)”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的政府指導(dǎo)價(jià)降至不高于每人份2元；新冠抗原檢測(cè)試劑（含采樣器具）按照實(shí)際采購(gòu)價(jià)格零差率銷售；“價(jià)格項(xiàng)目+檢測(cè)試劑”收費(fèi)總額的封頂標(biāo)準(zhǔn)降至不高于每人份6元。（國(guó)家醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       真實(shí)生物辟謠旗下新冠口服藥阿茲夫定已上市

       25日上午，河南廣播電視臺(tái)報(bào)道稱，由河南師范大學(xué)、鄭州大學(xué)?？?biāo)教授作為發(fā)明人，河南真實(shí)生物科技有限公司研發(fā)的我國(guó)首 個(gè)新冠小分子口服特 效藥——阿茲夫定(FNC)，在完成臨床試驗(yàn)揭盲后，正式面向全球上市。不過(guò)，查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，尚未看到該藥有獲批治療新冠適應(yīng)癥消息。對(duì)此，真實(shí)生物對(duì)媒體表示，上述報(bào)道不屬實(shí)，原網(wǎng)頁(yè)已進(jìn)行刪除。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞將在低收入國(guó)家以成本價(jià)銷售所有藥物

       25日，輝瑞計(jì)劃在多達(dá)45個(gè)低收入國(guó)家以成本價(jià)出售其所有藥物組合。該計(jì)劃將首先在五個(gè)非洲國(guó)家啟動(dòng)，提供23種治療癌癥、罕見(jiàn)疾病、炎癥和傳染病的藥物，最終將包括輝瑞的所有療法或**。（新浪醫(yī)藥新聞）

       拓新藥業(yè)成立生物技術(shù)公司 注冊(cè)資本9000萬(wàn)

       25日，據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，新鄉(xiāng)精泉生物技術(shù)有限公司成立，注冊(cè)資本9000萬(wàn)元人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍包含：食品添加劑生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)；保健食品生產(chǎn)等。股權(quán)穿透顯示，該公司由拓新藥業(yè)100%控股。（新浪醫(yī)藥新聞）

       梯瓦因藥物溶解不良召回產(chǎn)品

       日前，在對(duì)其血小板增多癥藥物Anagrelide進(jìn)行常規(guī)穩(wěn)定性測(cè)試時(shí)，梯瓦發(fā)現(xiàn)該藥物存在溶解不良的問(wèn)題。由于藥物溶解測(cè)試失敗，患者服用該藥物后需要更長(zhǎng)的時(shí)間才能溶解，為此梯瓦正在美國(guó)市場(chǎng)召回一批0.5毫克劑量的Anagrelide膠囊，其他批次暫時(shí)沒(méi)有受到影響。（新浪醫(yī)藥新聞）

       藥聞醫(yī)訊

       恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

       25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到FDA通知，恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的碘克沙醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，適用于成人及兒童的動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動(dòng)脈及靜脈造影、內(nèi)臟動(dòng)脈造影、腦動(dòng)脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CCTA）。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥鹽酸氨溴索口服溶液獲《藥品注冊(cè)證書》

       25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司鹽酸氨溴索口服溶液收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。鹽酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時(shí)促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)使痰液 易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。(企業(yè)公告)

       FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市

       今日，Dermavant Sciences公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。新聞稿指出，這一批準(zhǔn)包括所有銀屑病患者，不論嚴(yán)重程度如何，并且標(biāo)簽上沒(méi)有使用持續(xù)時(shí)間和使用身體部位的限制。（藥明康德）

       君實(shí)生物PI3K-α抑制劑在中國(guó)獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，由君實(shí)潤(rùn)佳申報(bào)的1類新藥RP903的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得默示許可，擬用于PIK3CA突變的晚期惡性實(shí)體腫瘤。公開(kāi)資料顯示，RP903片（項(xiàng)目代號(hào)JS105）是潤(rùn)佳醫(yī)藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實(shí)生物已通過(guò)合作獲得了該項(xiàng)目全球范圍內(nèi)的50%權(quán)益。君實(shí)潤(rùn)佳由君實(shí)生物與潤(rùn)佳醫(yī)藥共同投資設(shè)立。（CDE）

       海思科全資孫公司聚普瑞鋅顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       25日，海思科發(fā)布公告稱，全資孫公司海思科制藥(眉山)有限公司藥品聚普瑞鋅顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。聚普瑞鋅顆粒原研產(chǎn)品由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社研制，其商品名為 Promac，顆粒劑最早在1994年于日本上市，暫未進(jìn)口中國(guó)，規(guī)格為75mg。（企業(yè)公告）

       創(chuàng)新抗癌療法nirogacestat達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

       今日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，其口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑nirogacestat，在治療疾病進(jìn)展的硬纖維瘤（desmoid tumors）患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，將患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低71%?；谶@一積極結(jié)果，該公司計(jì)劃在今年下半年向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)。（藥明康德）

       輝瑞公布etrasimod治療潰瘍性結(jié)腸炎積極3期臨床結(jié)果

       今日，輝瑞宣布了選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在為期52周的ELEVATE UC 52研究中，52周時(shí)，etrasimod組患者達(dá)到32.1%的臨床緩解率，安慰劑組為6.7%（p<0.001）。在為期12周的ELEVATE UC 12中，etrasimod組患者達(dá)到24.8%的臨床緩解率，安慰劑組為15.2%（p=0.0264）。（新浪醫(yī)藥新聞）

       禮來(lái)公布mirikizumab治療潰瘍性結(jié)腸炎積極3期臨床結(jié)果

       今日，禮來(lái)宣布，其靶向IL-23的p19亞基的單克隆抗體mirikizumab，在3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在接受12周mirikizumab治療后獲得應(yīng)答的患者中，約一半（49.9%）接受mirikizumab維持治療的患者在1年后獲得臨床緩解（clinical remission），安慰劑組這一數(shù)值為25.1%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       楊森公布guselkumab治療克羅恩病積極3期臨床結(jié)果

       強(qiáng)生旗下楊森制藥公司公布了TREMFYA ? (guselkumab) 用于中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的GALAXI 1期臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。GALAXI 1數(shù)據(jù)顯示，對(duì)常規(guī)療法和/或用TREMFYA治療的生物制劑反應(yīng)不足或不耐受的研究參與者實(shí)現(xiàn)了高水平的臨床生物標(biāo)志物反應(yīng)a（47.5-66.7%）、內(nèi)窺鏡反應(yīng)b（44.3-46%）和跨劑量組在48周時(shí)C反應(yīng)蛋白 (CRP) ≤3 mg/L 或糞便鈣衛(wèi)蛋白 ≤250 μg/g (39.3-66.7%) 的臨床緩解。（新浪醫(yī)藥新聞）

       迪安診斷、安圖生物猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲CE認(rèn)證

       25日晚間，迪安診斷發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司研制的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品通過(guò)歐盟批準(zhǔn)，并獲得CE認(rèn)證。同日，安圖生物表示，旗下猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┊a(chǎn)品于5月23日獲歐盟CE準(zhǔn)入。（企業(yè)公告）

       AI算法獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       今日，nference公司旗下的Anumana公司宣布，美國(guó)FDA已授予該公司基于人工智能系統(tǒng)提供的洞見(jiàn)，通過(guò)分析心電圖早期發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這一算法是一款針對(duì)肺動(dòng)脈高壓早期診斷中未竟需求設(shè)計(jì)的精準(zhǔn)、非侵入性篩查工具。（藥明康德）