日前，禮來(lái)Verzenios（abemaciclib）已獲得英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）的上市許可，批準(zhǔn)Verzenios與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于HR+、HER2-、高危淋巴結(jié)陽(yáng)性早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療。
乳腺癌是全球女性最常見的癌癥之一，大約20%至30%的患者被診斷為HR+或HER2-早期乳腺癌，患者未來(lái)還可能會(huì)發(fā)展為無(wú)法治愈的轉(zhuǎn)移性腫瘤。禮來(lái)公司北歐醫(yī)療副總裁Jeff Yang博士對(duì)此表示，這項(xiàng)批準(zhǔn)導(dǎo)致Verzenios成為了第一個(gè)被授權(quán)用于治療HR+、HER2-、高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制劑。
此次獲得MHRA批準(zhǔn)，主要是基于3期monarchE試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。3期monarchE試驗(yàn)主要涉及來(lái)自超過(guò)38個(gè)國(guó)家的5,637名HR+、HER2-、高風(fēng)險(xiǎn)EBC患者。在試驗(yàn)中，Verzenios與edocrine聯(lián)合療法可將乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低32%。
作為一種CDK4/6抑制劑，Verzenios能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。該藥物最早于2017年10月批準(zhǔn)上市，用于治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。而CDK4/6則是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。
去年8月，NICE指南草案已推薦禮來(lái)（Eli Lilly）每日口服2次的Verzenios（abemaciclib）用于治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌且已擴(kuò)散到身體其他部位的乳腺癌成人患者。納入英國(guó)醫(yī)保體系后，預(yù)計(jì)約2500人有資格接受Verzenios治療。（更多詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《禮來(lái)乳腺癌藥物Verzenios獲NICE推薦》）
2019年，全球乳腺癌市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到了202億美元，靶向HER2或CDK4/6的藥物占主導(dǎo)（占銷售額的68%），預(yù)計(jì)2019至2029年乳腺癌市場(chǎng)預(yù)計(jì)將會(huì)每年增長(zhǎng)9%，達(dá)到477億美元。
目前，全球已有多款CDK4/6抑制劑上市，除了禮來(lái)的Verzenio之外，還有輝瑞的Ibrance（palbociclib）以及諾華的Kisqali（ribociclib）。
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