新冠疫情第三年，防疫形勢依然嚴峻。作為抗擊疫情的第一道防線，新冠**起到不可或缺的作用。
從2020年12月全球首 款mRNA**BNT162b2在英國獲得緊急使用授權（EUA）至今，WHO已批準近20種新冠**的EUA。中國已批準4款新冠**國內附條件上市，包括國藥集團的2款滅活**、北京科興的1款滅活**和康希諾的腺病毒載體**。
中國另外3款新冠**獲得國內緊急使用授權認證，分別為中國科學院微生物研究所與安徽智飛研制的重組亞單位**、康泰滅活**和科維福滅活**。中國國藥（北京）和科興**獲得WHO認可，并出口到全球數十個國家。
截至4月24日，牛津大學Our World in Data統計全球累計報告接種新冠病毒**115.3億劑，接種率65.08%。
截至2021年底，國內**全程接種率已超過85%，2022年2月底已超過87%。
接種新冠**能夠有效降低發(fā)病、重癥和死亡的風險，同時可以在人群中逐步建立起免疫屏障，阻斷疫情的流行。然而**接種產生的保護效力隨著時間推移會逐漸下降。因此，陸續(xù)有加強針獲批用于弱勢群體。
3月29日，輝瑞發(fā)布公告稱，與BioNTech聯合研發(fā)的新冠**已獲得FDA授權擴大其緊急使用范圍，特定人群可接種此款**第二劑加強針（即新冠**第四針），第二劑加強**注射時間與第一劑至少要間隔四個月。這些人群包括：50歲及以上的人群；12歲及以上免疫功能低下的人群。
同一日，Moderna新冠**第二劑加強針用于50歲及以上人群、18歲及以上免疫力低下人群也獲得了FDA授權緊急使用。
目前，包括以色列、英國和韓國在內的其他國家也批準了第二劑加強針。
對年輕人和健康人群來說，第二劑加強針療效存爭議
那么第二劑加強針效果如何呢？我們先從免疫系統的工作原理說起。當我們第一次接觸新冠病毒或新冠**時，免疫系統會激活兩種關鍵的免疫細胞——B細胞和T細胞。B細胞會產生抗體，進而與病毒表面刺突蛋白結合，阻止病毒進入宿主細胞。
如果產生的抗體不夠，病毒感染宿主細胞，則會激活T細胞。T細胞識別被病毒感染的細胞并將其摧毀，防止病毒復制，預防重癥的發(fā)生。
B細胞和T細胞在初始免疫反應后，會轉化為記憶細胞。當下次遇到相同的傳染源時，它們可以迅速出現繼發(fā)性免疫反應。不過對于預防新冠病毒的**來說，需要注射多劑**來增強免疫反應。
研究數據顯示，大多數**在2針接種后14~28天，抗體滴度達到峰值，**保護效果最 佳；隨著時間的推移，接種者體內中和抗體水平逐漸下降。因此第三針**（第一輪加強針）應運而生。
以色列一項在老年人群中的對比研究顯示，在BNT162b2**第3針接種后12天，加強組感染率比非加強組低11.3倍，重癥率比非加強組低19.5倍。值得一提的是，這兩項研究均在以Delta為主的變異株流行期間開展，提示加強免疫是應對流行變異株的有效手段。
張文宏團隊也在Cell Research期刊發(fā)表了新冠**第三針接種效果。研究顯示，在接種兩劑滅活**后，接種第三針重組蛋白亞單位**作為加強針，可以顯著召回和增加功能性B細胞反應27至75倍，并且對18-59歲健康成年人安全。
不過雖然第一輪加強針（即第三針）有很好的預防重癥的效果，但對預防感染的持續(xù)時間不到四至六個月。
因此，美國CDC批準了第二劑加強針為免疫功能低下或50歲以上人群接種。但是，第二劑加強針在年輕和健康人群中的有效性目前在業(yè)界還存在分歧。
國內方面，接種第四針滅活**前后，志愿者體內對原始株的GMT（中和抗體滴度）提升19倍，但對奧密克戎的效果較差，僅提升2.9倍，與第三針保護力差不多。
來自以色列（第一個給予第三劑和第四劑**注射的國家）的數據顯示——第四劑**的療效大約四個月后減弱，這也打破了此前市場對于第四針可以提供持續(xù)保護的預期。
因此，對年輕人和健康人群來說，接種第二劑加強針效果究竟如何，存疑很大。另外，一些研究人員認為，重復注射新冠**加強針是否會導致T細胞衰竭，也是一個需要謹慎考慮的問題。
第二劑加強針是藥企穩(wěn)固業(yè)績的手段？
在剛剛過去的2021年，新冠**成為最大的風口。無論是國內的科興，還是海外的輝瑞、Moderna、BioNTech，業(yè)績都因為新冠**而迅速飆升。尤其是輝瑞，在2021年其新冠業(yè)務營收共368.56億美元，占總營收45.34%，其中新冠**Comirnaty實現了367.81億美元的銷售額。
但進入2022年以來，關于**最新的討論則在于，是否供大于求。本月初，莫德納生產的新冠**開始被拒絕，這是全球**供大于求的信號。
阿斯利康同日本厚生勞動省簽下的1.2億劑新冠**訂單中，將有4000萬劑的訂購量遭到取消，原因是阿斯利康新冠**在日本國內“遇冷”，且接種數在可見的未來也不會有大幅增長。
強生也下調了對新冠**銷售的預測——收入30~35億美元，并且決定暫停對其新冠**的銷售指導。
截至目前，全世界已發(fā)放了110多億劑**。隨著全球新冠**滲透率的不斷攀升，像2021年那樣輝煌的銷售數據恐難以重現。去年還因**而吃香的輝瑞也在今年2月表示，預計2022年的新冠**Comirnaty的銷售額將下降至320億美元?；谝陨显?，第二劑加強針是為穩(wěn)固業(yè)績而生的猜測在業(yè)內甚囂塵上。
不管怎樣，新冠**接種仍然是目前預防新冠病毒感染最有效的途徑，無論針對免疫逃逸，還是傳染性增強的新冠病毒變異株，新冠**依舊能起到很好的保護作用，不僅減少重癥病例，而且降低病死率。針對不斷變異的病毒，在充分開展基礎研究和利用同源**加強免疫的同時，未來仍需更加高效地研發(fā)生產抗體持久性強、安全性高的新冠**。
參考來源：
1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/demand-pfizers-covid-pills-lags-around-world-2022-04-19/?rpc=401&；
2.https://www.fiercepharma.com/pharma/poor-countries-are-declining-covid-19-vaccines-astrazeneca-because-shorter-shelf-life；
3.https://www.fiercepharma.com/pharma/johnson-johnson-after-weak-quarter-vaccine-sales-will-no-longer-include-it-guidance；
4.https://www.nature.com/articles/s41422-021-00590-x.
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