4月27日，據(jù)公眾號《醫(yī)藥代表》報道，輝瑞中國腫瘤事業(yè)部乳腺癌治療領域負責人王箎向團隊宣布，自6月1日起，乳腺癌領域銷售團隊執(zhí)行新架構，以期鞏固輝瑞在乳腺癌領域HR+的地位。
據(jù)悉，王箎原來在默沙東做腫瘤產(chǎn)品，2022年1月底加入輝瑞中國，就任腫瘤事業(yè)部乳腺癌治療領域負責人。
業(yè)內(nèi)人士指出，輝瑞此番乳腺癌領域架構戰(zhàn)略大調(diào)整與其重磅靶向藥——愛博新®（哌柏西利）面臨的越來越大的競爭壓力密切相關。
全球：
增速放緩 競爭對手圍追堵截
晚期乳腺癌的診療一直是乳腺癌領域面臨的一個重要挑戰(zhàn)，在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+, HER2-最為常見，約占60%左右。
近年的研究發(fā)現(xiàn)，CDK4/6抑制劑是治療晚期乳腺癌的有效手段。哌柏西利是全球首 個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑。通過抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖，從而控制腫瘤生長，治療癌癥。
據(jù)悉，哌柏西利現(xiàn)已在全球超過80個國家和地區(qū)獲批上市。
2013 年，F(xiàn)DA核準哌柏西利為治療晚期乳腺癌的突破性新藥。
2015 年，F(xiàn)DA 以快速審批程序批準哌柏西利上市，用于治療晚期乳腺癌。同時，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南推薦，哌柏西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療方案。
2018年7月，哌柏西利在中國獲批，用于與芬芳化酶克制劑聯(lián)用作為局部早期或轉移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)排泄醫(yī)治。是中國市場近十年來第一個獲批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治療藥物。
……
業(yè)績方面，憑借著先發(fā)優(yōu)勢，哌柏西利戰(zhàn)績輝煌，是輝瑞近年上市新藥中的佼佼者：
2015年，哌柏西利在上市地第一年全球銷售額達到7.23億美元。
2016年，哌柏西利全球銷售額超過20億美元，成為全球最暢銷的乳腺癌藥物之一。
2019年，哌柏西利產(chǎn)品全球銷售額突破49億美元。
2020年，哌柏西利全球銷售額高達53.92億美元。
2021年，哌柏西利全球銷售額達到54.37 億美元。
可以看到，哌柏西利2021年有了增速放緩的趨勢。主要原因在于：
1）良好的商業(yè)前景之下，越來越多的入局者圍追堵截。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，全球一共有5個CDK4/6抑制劑上市，分別是：
輝瑞的哌柏西利（palbociclib，首獲FDA批于2015年2月）
諾華的瑞博西尼（Ribociclib，首獲FDA批于2017年3月）
禮來的阿貝西利（abemaciclib，首獲FDA批于2017年9月）
G1 Therapeutics的Cosela（trilaciclib，首獲FDA批于2021年2月），先聲藥業(yè)引進
恒瑞醫(yī)藥的達爾西利（首獲NMPA批于2021年12月）
2）早期乳腺癌患者中的關鍵臨床失?。槐M管憑借著先發(fā)優(yōu)勢，輝瑞持續(xù)拓展了哌柏西利的適應癥，如在2019年新增與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療HR+、HER2-男性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。但可惜的是，2020年，該藥物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關鍵臨床宣告失敗。
值得一提的是，在全球已獲批的5個CDK4/6抑制劑中，禮來的阿貝西利是哌柏西利最強有力的競爭對手。自上市后，阿貝西利銷售額一路突飛猛進，2019年—2021年，分別取得5.8億美元、9.13億美元、13.5億美元的銷售業(yè)績，盡管與哌柏西利超50億美元的市場規(guī)模仍存在較大差距，但增速驚人。
良好的商業(yè)前景之下，越來越多的入局者圍追堵截哌柏西利。
國內(nèi)：
“三次”無緣進醫(yī)保，專利懸崖逼近
仿制藥虎視眈眈，國內(nèi)混戰(zhàn)一觸即發(fā)
在國內(nèi)市場上，哌柏西利面臨的壓力也直面而來。
01創(chuàng)新藥競爭
首先是來勢洶洶的阿貝西利。
哌柏西利于2018年在國內(nèi)獲批，2019年—2021年，哌柏西利都沒有成功進醫(yī)保。
阿貝西利在2020年12月31在國內(nèi)獲批，成為繼哌柏西利后國內(nèi)上市的第2款CDK4/6抑制劑。2021年，首次談判的阿貝西利卻成功進醫(yī)保。
據(jù)悉，阿貝西利進入醫(yī)保之后價格分別為：1190元/盒(150 mg)、872.48元/盒(100 mg)、513.24元/盒(50 mg)。醫(yī)保報銷前，根據(jù)不同規(guī)格，阿貝西利的月治療費用約在2053-4760元不等，自1月1日新醫(yī)保報銷落地之后，月治療費用僅616-1428元，降幅達7成。
而哌柏西利目前關于降價的消息只有，2021年初，輝瑞宣布哌柏西利125ml每瓶售價從29799元下調(diào)至13667元，降價幅度約54%。據(jù)悉，患者需每日一次，服用21天后休息7天，也就是說半年需要7盒，即9.57萬元。
除了進入醫(yī)保后的價格威脅，阿貝西利為哌柏西利帶來的壓力還在持續(xù)增加。
2022年1月5日，阿貝西利新適應癥獲NMPA批準上市：聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發(fā)風險且 Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
也就是說，阿貝西利將CDK4/6抑制劑治療乳腺癌從晚期卷到了早期，而輝瑞在2020年正宣告了在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關鍵臨床失敗。
值得一提的是，阿貝西利也是國內(nèi)首 個且當前唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。這項新適應癥于2021年10月剛剛獲FDA批準，在華獲批僅晚于全球3個月。
此外，目前國內(nèi)除了哌柏西利、阿貝西利以外，恒瑞醫(yī)藥的達爾西利已獲批上市，據(jù)悉，在不考慮優(yōu)惠贈藥等情況下，達爾西利每盒定價為13500元（150mg*21片）。
而諾華和G1/先聲已于2021年向NMPA遞交了瑞波西利和曲拉西利的上市申請。
02仿制藥競爭
除了創(chuàng)新藥間的競爭外， CDK4/6抑制劑的仿制藥賽道也多家企業(yè)虎視眈眈。
據(jù)悉，哌柏西利的專利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批，早已摩拳擦掌準備上市銷售。
除齊魯制藥以外，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前還有南京先聲東元制藥、 江蘇豪森藥業(yè)集團、江西山香藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、四川科倫藥物研究院;湖南科倫制藥、北京泰德制藥、上海創(chuàng)諾制藥、重慶藥友制藥、正大天晴藥業(yè)集團等多家國內(nèi)企業(yè)申報哌柏西利4類仿制上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
