根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，4款藥品獲批臨床，1款藥品申報上市！分別是默沙東的GLP-1R/GCGR雙重激動劑MK-6024注射液、石藥集團的抗腫瘤納米創(chuàng)新藥順鉑膠束注射液、譽衡藥業(yè)/藥明生物的LAG3單抗、香雪制藥的TCR-T產(chǎn)品TAEST1901注射液、恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液。
4款藥品獲批臨床
默沙東：GLP-1R/GCGR雙重激動劑在華獲批臨床
根據(jù)CDE官網(wǎng)公示顯示，默沙東（MSD）申報的1類新藥MK-6024注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公開資料顯示，MK-6024（efinopegdutide）是一款每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，目前在全球處于2期臨床試驗階段。
GLP-1R和GCGR是G蛋白偶聯(lián)受體家族成員，它們是維持人體血糖平衡的兩個重要“調(diào)節(jié)器”。其中，GLP-1R是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的受體，主要在攝食后發(fā)揮作用，通過與其配體GLP-1結(jié)合，刺激胰島素分泌，使餐后血糖降低并維持在正常水平；GCGR是胰高血糖素（glucagon）的受體，在饑餓狀態(tài)下，GCGR通過與其配體胰高血糖素結(jié)合來提高人體血糖水平。
研究表明，GLP-1R/GCGR雙重激動劑具有多種作用方式，不但可以通過激活GLP-1R，提高胰島素分泌并且降低食物攝入，而且可以通過激活GCGR起到降低炎癥和脂肪生成等效果。目前，GLP-1R/GCGR的雙重激動劑療法已成為治療糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等疾病的一個新方向。
公開資料顯示，隨著肥胖和代謝綜合征的流行，非酒精性脂肪性肝（即常說的“脂肪肝”）已成為常見的慢性肝病之一。其中NASH是NAFLD的一種進展形式，正在成為肝硬化和肝移植的主要原因之一。
石藥集團：抗腫瘤納米創(chuàng)新藥獲批臨床
據(jù)石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開發(fā)的順鉑膠束注射液已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗。
順鉑為治療多種實體瘤的一線用藥，但腎**、神經(jīng)**等嚴(yán)重的不良反應(yīng)限制了其臨床應(yīng)用。本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實體瘤，該產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類2類，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
譽衡藥業(yè)/藥明生物：LAG3單抗獲批臨床
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，譽衡藥業(yè)的重組全人抗LAG-3單克隆抗體注射液獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。
LAG3是一種免疫檢查點，與PD-1同為抑制性靶點。LAG3單抗可通過結(jié)合LAG3激發(fā)人體的免疫系統(tǒng)，起到抑制腫瘤的作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，抑制LAG3能夠讓T細(xì)胞重新獲得細(xì)胞**，從而增強對腫瘤的殺傷效果。LAG3是目前二代靶點中，臨床數(shù)據(jù)較多、成藥性相對確定的靶點，針對該靶點的抗體藥物有較大的可能成為一款重要的抗腫瘤藥物。
2017年11月，譽衡藥業(yè)與藥明生物達(dá)成合作，共同開發(fā)抗LAG3全人創(chuàng)新抗體藥。這是繼PD-1單抗后，譽衡與藥明生物再度聯(lián)手，共同開發(fā)的新的免疫檢查點抗體創(chuàng)新藥。
香雪制藥：TCR-T產(chǎn)品獲批臨床
據(jù)香雪制藥公告，旗下香雪生命科學(xué)的創(chuàng)新產(chǎn)品TAEST1901注射液，已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗許可，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。根據(jù)公告，這也是繼TCR-T產(chǎn)品TAEST16001注射液之后，香雪生命科學(xué)第二個獲得臨床試驗許可的TCR-T產(chǎn)品。
TCR是T細(xì)胞受體（T cell receptor）的縮寫。TCR-T療法機理與CAR-T療法類似，都是在體外改造患者自身的T淋巴細(xì)胞，然后將其回輸?shù)交颊唧w內(nèi)殺傷腫瘤。與大多數(shù)CAR-T療法針對癌細(xì)胞表面的特定靶點蛋白不同的是，TCR-T療法能夠“瞄準(zhǔn)”腫瘤內(nèi)外多種抗原靶點蛋白，可用于治療實體腫瘤，甚至可以跨領(lǐng)域同時治療多個腫瘤疾病。
根據(jù)公告，TAEST1901注射液是HLA-A*02:01/AFP特異性的親和力增強的TCR-T治療產(chǎn)品，針對的靶點是HLA-A*02:01及AFP抗原肽組成的復(fù)合物，使用慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，表達(dá)AFP抗原特異性的TCR。甲胎蛋白（AFP）是一種在肝癌細(xì)胞中特異性高度表達(dá)的蛋白，這使它成為T細(xì)胞免疫療法的理想靶點。
1款藥品申報上市
恒瑞醫(yī)藥：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報上市
據(jù)恒瑞官微，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（HR-IRI-APC），期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期（OS）。
基于III期研究顯著的有效性及安全性結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交藥品上市許可申請。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫(yī)藥在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上，通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。
HR-IRI-APC研究共入組298例受試者，按照1：1隨機分配至試驗組和對照組（各149例），分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療，和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。本研究的主要研究終點為總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、至治療失敗的時間（TTF）、客觀緩解率（ORR）、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評分（QoL）和安全性。
研究結(jié)果表明，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV獲得顯著且具有臨床意義的OS延長。
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