禮來/信達(dá)生物宣布收到信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)患者一線治療的新藥上市申請(“BLA”)的完整回覆函(CRL)。
FDA在回復(fù)函中表示已完成對該項BLA的審查,但未能批準(zhǔn)該項申請,與此前2月份召開的腫瘤藥物諮詢委員會(“ODAC”)會議的結(jié)果一致?;貜?fù)函要求信迪利單抗該適應(yīng)癥的申請應(yīng)補充臨床試驗,建議以總生存期(OS)為終點,進(jìn)行多地區(qū)、頭對頭,采取非劣效的設(shè)計。
信達(dá)生物正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。
此次FDA的CRL具體要求與2月10日ODAC審評會議的投票結(jié)果相同。當(dāng)時專家委員會的最終投票結(jié)果為14:1,認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準(zhǔn)。
此次CRL的要求,同樣適用于其它以中國臨床數(shù)據(jù)申請美國加速批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。以PD-1為例,對于Keytruda或其他PD-1抗體已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)療法的適應(yīng)癥,與Keytruda等頭對頭對比進(jìn)行國際多中心臨床的非劣效研究,并應(yīng)選擇OS硬終點。
今年還有3款國產(chǎn)PD-1正在尋美國FDA的批準(zhǔn),分別來自君實生物、康方生物和百濟(jì)神州,他們的命運又將如何?歡迎討論~
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