長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公布；因致癌雜質(zhì)超標(biāo) 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑；輝瑞潰瘍性結(jié)腸炎藥物etrasimod三期試驗(yàn)成功……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公布

       24日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果。藥品包括甲磺酸伊馬替尼膠囊和依托考昔片，涉及安徽、浙江、上海三地。（上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）

       八省二區(qū)聯(lián)盟帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公布

       22日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公示“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟第三批藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知》，公示時(shí)間為3月22日-3月28日。本次擬中選共有17個(gè)品種26個(gè)品規(guī)被納入，其中二羥丙茶堿流標(biāo)。擬中選企業(yè)共有25家，包括山東益健、哈爾濱三聯(lián)、正大制藥（青島）、華北制藥河北華民、山東羅欣、海南葫蘆娃等。（內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)中心）

       47個(gè)國(guó)采品種接續(xù)采購(gòu)方案來(lái)了

       23日，重慶、內(nèi)蒙古、湖北、四川、云南、西藏六?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）發(fā)布《第一批和第三批國(guó)家組織集中采購(gòu)協(xié)議期滿藥品接續(xù)采購(gòu)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，公開征求意見。本次接續(xù)采購(gòu)品種包括47種，由六省區(qū)委派代表組成藥品聯(lián)盟采購(gòu)工作辦公室，代表6省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施第一批和第三批國(guó)家組織集中采購(gòu)協(xié)議期滿藥品接續(xù)采購(gòu)，六省區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)涉及品種實(shí)施聯(lián)盟帶量采購(gòu)，鼓勵(lì)其他醫(yī)藥機(jī)構(gòu)積極參與。（醫(yī)藥代表）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       因致癌雜質(zhì)超標(biāo) 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑

       日前，由于發(fā)現(xiàn)藥物內(nèi)的潛在致癌物NMOA含量超標(biāo)，山德士宣布將召回旗下13批次口服100毫克的骨骼肌松弛劑枸櫞酸奧非那林緩釋片。（新浪醫(yī)藥新聞）

       劉麗軍任銳正基因生物部負(fù)責(zé)人

       24日，銳正基因宣布，任命劉麗軍為銳正基因新藥發(fā)現(xiàn)與臨床前研究中心的生物部負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司基因編輯產(chǎn)品在臨床前和臨床階段的分析、測(cè)試和評(píng)估，并參與產(chǎn)品的立項(xiàng)工作。（美通社）

       藥明康德2021年度凈利潤(rùn)50.97億元 同比增長(zhǎng)72%

       23日，藥明康德公布業(yè)績(jī)報(bào)告，2021年?duì)I業(yè)收入229.02億元，同比增長(zhǎng)38.5%;歸母凈利潤(rùn)50.97億元，同比增長(zhǎng)72.19%;扣非凈利潤(rùn)40.64億元，同比增長(zhǎng)70.38%?；久抗墒找?.75元。（企業(yè)公告）

       藥明巨諾2021年虧損7.02億元 同比減少57.79%

       23日，藥明巨諾發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)，該公司收入3079.7萬(wàn)元人民幣，去年同期收入為零;年內(nèi)虧損7.02億元，同比減少57.79%；每股虧損1.76元。公告稱，年內(nèi)虧損減少主要是由于2021年推出的倍諾達(dá)產(chǎn)生的收入及毛利；隨著該公司于2020 年11月3日(上市日期)于香港聯(lián)交所上市，終止確認(rèn)優(yōu)先股公允價(jià)值變動(dòng)；及因Juno母公司百時(shí)美施貴寶決定暫停orvacabtagene autoleucel的臨床研發(fā)導(dǎo)致終止確認(rèn)預(yù)付款認(rèn)股權(quán)證訂立的B細(xì)胞成熟抗原許可協(xié)議所界定者所致。上述因素的影響部分被該公司研發(fā)開支及銷售開支增加所抵消。（企業(yè)公告）

       諾誠(chéng)健華2021年?duì)I收10.43億元

       23日，諾誠(chéng)健華發(fā)布2021年業(yè)績(jī)，全年收入從2020年的140萬(wàn)元大幅上漲至2021年的10.43億元，主要得益于奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款。研發(fā)費(fèi)用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。（醫(yī)藥魔方）

       力生制藥2021年?duì)I業(yè)收入10.92億元 同比減少4.29%

       24日，力生制藥發(fā)布公告稱，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.92億元，較上年減少4.29%。利潤(rùn)總額1.37億元，較上年增長(zhǎng)343.30%。凈利潤(rùn)1.22億元，較上年增1317.31%。資產(chǎn)總額51.91億元，較上年末增長(zhǎng)3.36%，凈資產(chǎn)44.11億元，較上年末增長(zhǎng)2.52%。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       輝瑞潰瘍性結(jié)腸炎藥物etrasimod三期試驗(yàn)成功

       23日，輝瑞表示，以67億美元收購(gòu)Arena Pharmaceuticals獲得的S1P受體調(diào)節(jié)劑etrasimod，在一項(xiàng)中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎關(guān)鍵3期試驗(yàn)中取得了成功。研究結(jié)果顯示，服用etrasimod的患者在治療12周后癥狀緩解率明顯高于接受安慰劑的患者。此外，試驗(yàn)的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上都發(fā)生了顯著性改善，同時(shí)，etrasimod治療的安全性與早期研究保持一致。（新浪醫(yī)藥新聞）

       針對(duì)6歲以下兒童 Moderna COVID-19**2/3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

       近日，Moderna公布了COVID-19**（mRNA-1273）2/3期KidCOVE研究的陽(yáng)性中期數(shù)據(jù)。該研究在6個(gè)月到2歲、2歲到6歲以下兒童中開展，中期分析顯示，在這2個(gè)年齡組中，25μg兩劑免疫程序均顯示出強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)和良好的安全性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       顯著改善兒童遺傳性低血糖 創(chuàng)新單抗達(dá)到2b期臨床主要療效終點(diǎn)

       23日，Rezolute宣布，在研療法RZ358在一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，RZ358能顯著改善先天性高胰島素血癥患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。（藥明康德）

       治療腎細(xì)胞癌 微生物療法/Keytruda組合早期臨床結(jié)果積極

       24日，4D pharma宣布，該公司基于微生物組的在研療法MRx0518與默沙東Keytruda聯(lián)用，在治療腎細(xì)胞癌的1/2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要療效終點(diǎn)。這些患者此前接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療并且疾病出現(xiàn)進(jìn)展。（藥明康德）

       藥明巨諾CAR-T療法新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，藥明巨諾CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。新增適應(yīng)癥為：經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學(xué)分級(jí)為1、2、3a級(jí)的濾泡性淋巴瘤。此外，瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥也被納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為經(jīng)過二線及以上治療的成人復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤。（CDE）

       復(fù)星凱特第二款CAR-T療法擬納入突破性治療品種

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤。（CDE）

       治療高磷血癥 泰格醫(yī)藥蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評(píng)

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，泰格醫(yī)藥蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為高磷血癥，用于接受血液透析或腹膜透析的成人慢性腎 臟病患者高磷血癥的治療，以及12歲及以上CKD 4-5期或接受透析的CKD兒科患者高磷血癥的治療。（CDE）

       FDA批準(zhǔn)諾華靶向**配體療法 用于治療前列腺癌

       24日，諾華宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該其靶向**配體療法Pluvicto上市，用于治療前列腺特異性膜抗原陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。（藥明康德）

       武田ALK抑制劑在中國(guó)獲批上市

       24日，NMPA最新公示，武田遞交的ALK抑制劑布格替尼片（brigatinib）的新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。（NMPA）

       復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

       24日，NMPA發(fā)布的最新批件顯示，復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤。（NMPA）

       沃森生物二價(jià)HPV**正式獲批

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，沃森生物控股子公司澤潤(rùn)生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）**（酵母）已獲批上市，成為第二款獲批上市的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**。（NMPA）

       針對(duì)膽管癌 信達(dá)生物Pemigatinib有望近期獲批

       22日獲悉，信達(dá)生物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體1/2/3抑制劑pemigatinib片的上市申請(qǐng)已經(jīng)離開了第一輪補(bǔ)充資料隊(duì)列。如若獲批，pemigatinib將成為國(guó)內(nèi)首 款FGFR抑制劑。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       針對(duì)斑禿 科倫藥業(yè)JAK抑制劑獲批臨床

       23日，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰1類新藥KL130008膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床，將針對(duì)重度斑禿開展臨床試驗(yàn)。（CDE）

       君實(shí)潤(rùn)佳1類新藥RP903申報(bào)臨床

       23日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)潤(rùn)佳的1類新藥RP903申報(bào)臨床。2019年2月，君實(shí)生物與潤(rùn)佳醫(yī)藥科技達(dá)成合作，以每個(gè)藥物項(xiàng)目1.5億元技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得了潤(rùn)佳醫(yī)藥科技2款藥物的50%權(quán)益，RP903是該項(xiàng)交易首 款進(jìn)入IND階段的藥物。（CDE）