2022年2月21日，我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理新規(guī)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（成文時(shí)間：2022年2月15日），重磅發(fā)布實(shí)施，自2022年10月1日起施行。這是藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。此規(guī)范對(duì)化妝品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，這是我國(guó)化妝品發(fā)展史上又一具有里程碑意義的大事，筆者梳理了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》重點(diǎn)信息，如有遺漏，歡迎大家補(bǔ)充。
一、理性認(rèn)識(shí)化妝品不良反應(yīng)
日常生活中，化妝品給消費(fèi)者帶來(lái)了美麗，但有一些消費(fèi)者使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀，這是最常見(jiàn)的化妝品不良反應(yīng)的表現(xiàn)。那么化妝品不良反應(yīng)定義是什么？《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。與2018年中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《化妝品皮膚不良反應(yīng)診療指南》中定義基本一致，該指南化妝品不良反應(yīng)是指使用化妝品引起的皮膚、黏膜、附屬器病變。近年來(lái)，化妝品不良反應(yīng)日益成為受關(guān)注的社會(huì)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局日益重視化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)十分迫切?；瘖y品不良反應(yīng)工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系逐步建立，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的落地實(shí)施，對(duì)我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出具體要求，有效彌補(bǔ)了化妝品監(jiān)管法規(guī)體系缺口，之前國(guó)家藥監(jiān)局兩次公開(kāi)征求《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，分別是2020年9月首次公開(kāi)征求意見(jiàn)，2021年9月再次公開(kāi)征求《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。
二、為什么會(huì)發(fā)生化妝品不良反應(yīng)？
根據(jù)上海市皮膚病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室鄒穎副主任多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出引起化妝品不良反應(yīng)的原因包括但不限于：
(1) 消費(fèi)者使用的化妝品是違法產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品或者未按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存的化妝品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妝品。
(2) 消費(fèi)者對(duì)所用化妝品中的某種成分過(guò)敏，造成了個(gè)別消費(fèi)者使用后出現(xiàn)了過(guò)敏等不良反應(yīng)。還有一部分消費(fèi)者沒(méi)有認(rèn)真閱讀化妝品的標(biāo)簽說(shuō)明，沒(méi)有按照正確的使用方法來(lái)使用化妝品。比如：在使用染發(fā)類化妝品之前，沒(méi)有做過(guò)敏預(yù)警測(cè)試，導(dǎo)致染發(fā)后出現(xiàn)過(guò)敏癥狀。
三、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》主要內(nèi)容搶先看
《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》是化妝品監(jiān)督管理系列法規(guī)重要的配套文件之一，共7章47條，包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理和附則，對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其監(jiān)督管理作出明確規(guī)定，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行化妝品的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，依法開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品醫(yī)療器械化妝品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（1）區(qū)別兩個(gè)不良反應(yīng)類型
（2）區(qū)別三類化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)時(shí)間
（3）了解化妝品不良反應(yīng)逐級(jí)職責(zé)分工和工作要求
（4）熟悉化妝品不良反應(yīng)逐級(jí)評(píng)價(jià)原則
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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