近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展YY-20394聯(lián)合MIL62（第三代抗CD20單克隆抗體）在復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。
B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）約占所有淋巴瘤的60%，是一種高異質(zhì)性的疾病，具有廣泛不同的特征和臨床表現(xiàn)，常見B-NHL包含彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤。
目前，免疫化療是B-NHL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，雖然治療效果良好，但是對于經(jīng)過一線、甚至多線治療后失敗的復(fù)發(fā)難治患者，常規(guī)治療效果有限，該部分人群的治療需求仍未被滿足。
據(jù)悉，2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對PI3Kδ抑制劑Linperlisib（研發(fā)代碼YY-20394）在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。YY-20394是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的I類口服新藥，是一種磷酸肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制劑，可抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞系的增殖。YY-20394已在國內(nèi)開展了10項(xiàng)臨床研究，并在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤等血液疾病中開展單藥或聯(lián)合的臨床研究。
重組人源化單克隆抗體MIL62注射液（簡稱：MIL62）為北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的第三代抗CD20單抗。2021年9月，恒瑞醫(yī)藥與天廣實(shí)生物戰(zhàn)略合作簽約，天廣實(shí)生物授予恒瑞醫(yī)藥針對MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，共同開展MIL62與恒瑞醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用的臨床研究。與第一代抗CD20單抗利妥昔單抗相比，MIL62的獨(dú)特結(jié)合表位及糖基化修飾的抗體結(jié)構(gòu)可顯著抑制CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤的生長，引起腫瘤消退。MIL62已在國內(nèi)同步開展7項(xiàng)II期或III期臨床研究，其中2項(xiàng)在B-NHL受試者中開展。
惡性B細(xì)胞增殖、存活和耐藥性存在多條通路進(jìn)行調(diào)控，通過同時(shí)對多個(gè)關(guān)鍵分子的阻斷，可克服耐藥及起到增效的作用。PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗治療B細(xì)胞淋巴瘤的殺傷機(jī)制互補(bǔ)，可潛在增效抑制腫瘤生長。與單一藥物相比，PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗聯(lián)用可達(dá)到疾病更快速和更深的緩解；此外，PI3Kδ抑制劑對腫瘤微環(huán)境的調(diào)節(jié)作用，可能會增加抗體對惡性B細(xì)胞的骨髓暴露，從而提高其療效。第三代抗CD20單抗通過對抗體的結(jié)晶片段（Fc）區(qū)域做了糖基化修飾以去除巖藻糖，從而顯著增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP），增強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞的直接殺傷。同類藥物的臨床前研究中發(fā)現(xiàn)，PI3Kδ抑制劑與第三代抗CD20單抗具有協(xié)同優(yōu)良的抗腫瘤特性。
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