IND申請(qǐng)，是我國(guó)化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)能力的重要標(biāo)志物之一，品種的首 次申報(bào)數(shù)量，體現(xiàn)著國(guó)內(nèi)藥企在過(guò)去一年內(nèi)的總體研發(fā)進(jìn)展。通過(guò)統(tǒng)計(jì)，2021年全年，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥1類品種首 次申請(qǐng)IND數(shù)量＞243個(gè)，在2019年的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了新增品種數(shù)量上的翻倍。
2021全年IND首 次申請(qǐng)品種再創(chuàng)新高
本文筆者對(duì)2021年（截止2021.12.19，全文以此時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)）申報(bào)受理的1類化藥IND品種進(jìn)行篩選發(fā)現(xiàn)，共有243個(gè)品種實(shí)現(xiàn)了資料的首 次注冊(cè)申報(bào)。如下圖所示，同比過(guò)去3年，2019年這一數(shù)據(jù)＞110個(gè)，2020年在2019年的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了增長(zhǎng)率約50%的突破，2021年在2020年的基礎(chǔ)上增長(zhǎng)率≈44%，這一數(shù)據(jù)截至年底，很有可能達(dá)到50%。
分開(kāi)來(lái)看，2021年1-12個(gè)自然月，有半數(shù)月份超過(guò)20個(gè)品種，整體處于每月16-27個(gè)品種；2019年的這一數(shù)據(jù)，自然月品種數(shù)量最 高僅為16個(gè)。2021年較前兩年，申報(bào)數(shù)量和受理數(shù)量都取得了大幅度的增長(zhǎng)。
恒瑞、正大天晴、豪森IND領(lǐng)跑
企業(yè)方面，領(lǐng)跑的仍然是老牌一線創(chuàng)新藥企，如恒瑞（包括江蘇恒瑞、上海恒瑞、山東盛迪、福建盛迪、北京盛迪）有16個(gè)品種首 次IND獲得受理；同梯度企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有11個(gè)品種，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司有9個(gè)品種。石藥集團(tuán)、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、蘇州君境、四川科倫博泰均有4個(gè)品種首 申請(qǐng)IND獲得受理；諾誠(chéng)健華、廣州麓鵬制藥、上海濟(jì)煜醫(yī)藥、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心有3個(gè)品種首 次申請(qǐng)1類化藥IND。
IND企業(yè)地域分布
新藥研發(fā)，存在一定的地域分布特點(diǎn)，相對(duì)而言，經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)，人才引進(jìn)能力更強(qiáng)，項(xiàng)目落實(shí)更快，創(chuàng)新能力會(huì)更強(qiáng)更集中一些，具代表的為長(zhǎng)三角、京津冀、珠三角。
長(zhǎng)三角地區(qū)，憑借上海、江蘇兩大地域，可以說(shuō)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尤其是化學(xué)藥領(lǐng)域的主要集中地，上海地區(qū)的創(chuàng)新型初創(chuàng)公司較多，江蘇則是老牌一線創(chuàng)新藥企較多，再集合其他周邊長(zhǎng)三角地區(qū)城市，2021年化學(xué)1類創(chuàng)新藥的IND首 次申請(qǐng)數(shù)量高達(dá)141個(gè)品種，占比全國(guó)總量的58%，為絕 對(duì)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)集中區(qū)域。
京津冀，以首都北京為中心，輻射周邊，自然形成行業(yè)的創(chuàng)新集中；尤其是近些年一些初創(chuàng)公司的成立，除了長(zhǎng)三角地區(qū)，便是北京地區(qū)。2021年化學(xué)1類創(chuàng)新藥的IND首 次申請(qǐng)數(shù)量為34個(gè)品種，雖遠(yuǎn)不及長(zhǎng)三角地區(qū)數(shù)量，但也是在全國(guó)范圍內(nèi)相對(duì)靠前。
珠三角，主要以廣州、深圳為中心，集合周邊城市，也形成了創(chuàng)新藥的研發(fā)聚集地，2021年化學(xué)1類創(chuàng)新藥的IND首 次申請(qǐng)數(shù)量為21個(gè)品種。
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