基于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管工作實(shí)際，2021年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了我國(guó)首部專門針對(duì)藥品上市后變更管理的規(guī)范性文件-《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。根據(jù)要求，各省局需要出臺(tái)本省與之配套的相關(guān)政策，以規(guī)范藥品上市后注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案工作。2021年12月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案有關(guān)事宜的通告》。筆者匯總分析了截至2021年12月7日的國(guó)內(nèi)各省市局已發(fā)布的上市后變更配套相關(guān)政策，便于五湖 四海的制藥人，尤其是注冊(cè)人了解和應(yīng)用。
一、全國(guó)各省藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)名單大匯總
中國(guó)共計(jì)34個(gè)省級(jí)行政區(qū)，包括23個(gè)省、5個(gè)自治區(qū)、4個(gè)直轄市、2個(gè)特別行政區(qū)，由于歷史原因，港澳臺(tái)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)名單，不在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)的地方藥監(jiān)局名單上，名單上31個(gè)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱如下圖：
在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn/）下部網(wǎng)址導(dǎo)航中點(diǎn)擊“地方藥監(jiān)局”就會(huì)出現(xiàn)以上這個(gè)排序。但這個(gè)排序的依據(jù)是什么？為什么有些地方局叫藥監(jiān)局？有些叫市場(chǎng)監(jiān)督局？筆者一直比較疑惑，專門梳理了一下，原來1949年新中國(guó)成立，全國(guó)先后設(shè)立六大行政區(qū)域，簡(jiǎn)稱大區(qū)，大區(qū)編號(hào)和名稱分別為：1華北、2東北、3華東、4華中華南、5西南、6西北，1954年撤銷六大行政委員會(huì)，但這一劃分方式影響較深遠(yuǎn)，本文梳理了全國(guó)31個(gè)省（直轄市、自治區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱最新信息，詳見下表：
全國(guó)31個(gè)省市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)名單大匯總清單
二、全國(guó)各省局上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布概況
2021年1月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，宣告新監(jiān)管時(shí)代的藥品上市后變更管理體系的到來，對(duì)省局的上市后變更管理提出了較高的要求，為方便制藥人，尤其是注冊(cè)人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)上市后變更管理政策，筆者匯總分析了截至2021年12月7日的全國(guó)31個(gè)省局已發(fā)布的涉及上市后變更配套政策發(fā)布情況。
(1)按照華北、東北、華東、華中華南、西南、西北六大行政區(qū)統(tǒng)計(jì)分析，華北、東北、華東、華中華南各省局全部發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套政策，西南（西藏）、西北（青海）這2大行政區(qū)均還有1個(gè)省局未發(fā)布上市后變更相關(guān)配套政策，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了6個(gè)相關(guān)政策法規(guī)，領(lǐng) 先于全國(guó)其它省局。
(2)全國(guó)31個(gè)省局已發(fā)布65個(gè)政策法規(guī)，已正式落地實(shí)施56個(gè)，還有9個(gè)處于征求意見稿，如下表：
(3)全國(guó)31個(gè)省局已發(fā)布的29個(gè)省局發(fā)布的藥品上市后變更相關(guān)配套文件（含征求意見稿），累計(jì)65個(gè)政策法規(guī)，包括溝通交流24個(gè)，變更備案12個(gè)，變更管理17個(gè)，變更解讀7個(gè)，變更回答5個(gè)。
三、全國(guó)各省局上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布清單
為方便制藥人，尤其是注冊(cè)人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)上市后變更管理政策，筆者匯總了截至2021年12月7日的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補(bǔ)充，按照溝通交流、變更備案、變更管理、變更解讀、變更回答5大類別分別展示，已發(fā)布65個(gè)政策法規(guī)，已正式落地實(shí)施56個(gè)，還有9個(gè)處于征求意見稿，黃色底紋標(biāo)示。
1．溝通交流24個(gè)（已實(shí)施23個(gè)，征求意見稿1個(gè)）
2．變更備案12個(gè)（已實(shí)施10個(gè)，征求意見稿2個(gè)）
3．變更管理17個(gè)（已實(shí)施12個(gè)，征求意見稿5個(gè)）
4．變更解讀7個(gè)（已實(shí)施6個(gè)，征求意見稿1個(gè)）
5．變更回答5個(gè)(均實(shí)施)
[1]各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、CPhI制藥在線等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
