國內(nèi)首 款輔助生殖PGT-A試劑盒獲批上市
11月4日，由北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的“胚胎植入前染色體非整倍檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品與此前獲NMPA批準(zhǔn)上市的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”的測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。
此次試劑盒是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測。通過對胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。
美國默沙東研發(fā)的口服新冠特 效藥在英上市
11月4日，美國默沙東研發(fā)的口服新冠特 效藥莫努匹韋（Molnupiravir）在英國獲批上市。主要用于治療重癥和住院風(fēng)險較高的輕至中度COVID-19成人患者。
這是全球首 個獲批的抗新冠病毒口服藥。該藥物是一種小分子藥物，上市批準(zhǔn)主要基于III期MOVe-OUT研究的數(shù)據(jù)。其結(jié)果表明，在安全性方面，該藥物治療組任何不良事件的發(fā)生率（35%）與安慰劑組（40%）相似，藥物治療相關(guān)不良事件發(fā)生率（12%）同樣與安慰劑組（11%）有可比性。而且該藥物治療組因為不良事件終止治療的患者比例更低為1.3%，安慰組為3.4%。
但美國白宮首席醫(yī)療顧問福奇表示，此藥物“絕 對不會”代替新冠**。白宮新冠病毒響應(yīng)協(xié)調(diào)員Jeff Zients也補(bǔ)充道，“這種新冠口服藥最好的使用方式是作為**的補(bǔ)充，而不是替代**。”
國家藥監(jiān)局發(fā)布中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告
11月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總分析，發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》。
該年度報告主要是根據(jù)2020年登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗品種、適應(yīng)癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床實驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進(jìn)行匯總分析。
根據(jù)報告，臨床試驗主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域，在國內(nèi)開展的臨床試驗藥物高達(dá)91.6%，試驗分期中Ⅰ期試驗比例最高。其靶點藥物主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，同質(zhì)化較明顯，細(xì)胞治療以CD19靶點為主。
用于治療食管癌的CD44v6抑制劑獲批臨床
近日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，由海創(chuàng)藥業(yè)從德國amcure公司引進(jìn)的HP558注射液（AM303）已獲得藥監(jiān)局的臨床試驗批準(zhǔn)。該藥品目前已在歐洲完成臨床Ⅰ期試驗。
據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)公開的資料，HP558注射液是First-in-class的生長因子共受體CD44v6抑制劑，它可以同時抑制腫瘤生長及轉(zhuǎn)移。之前的試驗表明，該藥具有良好的抗腫瘤活性、安全性和耐受性，可與化療或其他靶向藥物聯(lián)用，用于治療多種晚期腫瘤。
君實生物提交的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥即將獲批
11月11日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司提交的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請，已進(jìn)入“行政審批”階段。主要是用于一線治療未接受過系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。
特瑞普利單抗注射液，是我國批準(zhǔn)上市的首 個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，此次是該藥品申請的第4項適應(yīng)癥，早在今年2月份，特瑞普利單抗已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，這是全球首 個獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點抑制劑。
本次上市申請主要基于JUPITER-02（NCT03581786）的研究結(jié)果。根據(jù)臨床試驗結(jié)果表明，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可以獲得更優(yōu)的PFS、更高的ORR和更長的DOR。
亞盛醫(yī)藥第三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼片即將獲批
近日，亞盛醫(yī)藥提交的第三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼片（Olverembatinib）的上市申請，已進(jìn)入“行政審批”階段。據(jù)悉，該藥物擬用于對酪氨酸激酶抑制劑耐藥后出現(xiàn)T315I突變的慢性或加速型成人慢性髓系白血病(CML)患者。
該藥物是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，是口服第三代BCR-ABL抑制劑，中國首 個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
根據(jù)兩項開放性、單臂、多中心的關(guān)鍵性注冊Ⅱ期臨床研究—HQP1351-CC201、HQP1351-CC202，在安全性方面，HQP1351-CC201中最常見的3級/4級治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）是血小板減少（48.8%)，在HQP1351-CC202中最常見的3級/4級TRAE是血小板減少（56.5%）。
恒瑞提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批上市
11月12日，恒瑞醫(yī)藥提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是該藥物獲批的第三項適應(yīng)癥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開的資料推測，新適應(yīng)癥可能是全身**或支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。
甲苯磺酸瑞馬唑侖，是苯二氮卓類藥物，一種短效GABAa受體激動劑。該藥物可通過全身酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無活性，起效和消除迅速，血流動力學(xué)穩(wěn)定和呼吸循環(huán)更平穩(wěn)，具有拮抗劑。
此適應(yīng)癥獲批之前，2020年6月，被獲批用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜；2019年12月，被獲批用于胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
達(dá)雷妥尤單抗新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
11月12日，西安楊森提交的達(dá)雷妥尤單抗注射液（daratumumab）新適應(yīng)證獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
達(dá)雷妥尤單抗，是全球及中國首 個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體?？梢砸愿哂H和力的方式，特異性識別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，通過免疫機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。
2019年7月，達(dá)雷尤珠單抗獲批用于治療單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑的治療，且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。2021年4月，該藥獲批與來那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
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