基石藥業(yè)宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。該研究旨在評(píng)估洛拉替尼在ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時(shí)也是全球首 個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[1]的驚艷數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于一線治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)為ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。輝瑞公司在中國(guó)開(kāi)展了洛拉替尼針對(duì)ALK陽(yáng)性肺癌的多項(xiàng)臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。
2021年6月，基石藥業(yè)宣布與輝瑞在大中華地區(qū)針對(duì)ROS1陽(yáng)性NSCLC開(kāi)展合作研究，共同開(kāi)發(fā)洛拉替尼，這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進(jìn)一步深化。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前在全球范圍內(nèi)，ROS1陽(yáng)性NSCLC患者出現(xiàn)克唑替尼耐藥后，缺乏有效治療手段。我們非常高興的看到洛拉替尼在中國(guó)的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，力爭(zhēng)早日滿(mǎn)足這部分患者的巨大未被滿(mǎn)足治療需求。同時(shí)我們也將繼續(xù)和輝瑞展開(kāi)緊密合作，在癌癥領(lǐng)域?yàn)閺V大患者帶來(lái)更多治療選擇。”
在臨床研究中，針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC，洛拉替尼亦展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和良好的安全性。在一項(xiàng)I/II期研究中，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對(duì)腦轉(zhuǎn)移陽(yáng)性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。
2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對(duì)基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)授權(quán)輝瑞就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。基石藥業(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過(guò)概念驗(yàn)證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進(jìn)其他腫瘤產(chǎn)品。
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