CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其臨床開發(fā)進(jìn)展位于全球前二。
首次人體研究數(shù)據(jù)顯示，CS5001在不同劑量水平、對(duì)于多線經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
CS5001全球多中心I期試驗(yàn)的劑量遞增目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進(jìn)行；近期將啟動(dòng)在多瘤種中的劑量擴(kuò)展研究；預(yù)計(jì)2024年內(nèi)將啟動(dòng)注冊臨床研究。
基石藥業(yè)將在ASCO會(huì)議中展示更多最新的臨床數(shù)據(jù)。
5月24日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，公司研發(fā)管線2.0的重磅產(chǎn)品CS5001（ROR1 ADC）治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究的數(shù)據(jù)摘要已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)官網(wǎng)發(fā)布。更多最新臨床數(shù)據(jù)將在ASCO年會(huì)期間以壁報(bào)形式公布。
◆ 題目：新型ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究
◆ 壁報(bào)展示時(shí)間： 2024年6月1日，上午9:00-12:00（美國中部夏令時(shí)）
◆ 摘要發(fā)表編號(hào)：3023
CS5001是一種新型ROR1導(dǎo)向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓（PBD）前藥的獨(dú)特設(shè)計(jì)。該研究旨在評(píng)估CS5001在晚期實(shí)體瘤和B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征和抗腫瘤活性。截至摘要數(shù)據(jù)截止日，已完成1a期前八個(gè)劑量水平（7至125 μg/kg）的劑量限制性毒性（DLT）的評(píng)估；未觀察到DLT，且未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合預(yù)期，且已在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤中顯示出初步抗腫瘤活性，包括彌漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小細(xì)胞肺癌，胰腺癌等。
隨著該研究的持續(xù)推進(jìn)，在即將公布的ASCO海報(bào)中將首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據(jù)：
◆ 截至海報(bào)數(shù)據(jù)截止日，已遞增至第9劑量水平（156 μg/kg）；仍未觀察到DLT，且未達(dá)MTD。
◆ 已觀察到的藥物相關(guān)不良事件大多為1級(jí)或2級(jí)（評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE v5.0），表明CS5001針對(duì)多線經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。
◆ 藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明CS5001的暴露量與劑量成正比，且ADC和總抗體的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩(wěn)定性。
◆ 已在多種實(shí)體瘤（評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1）和血液腫瘤（評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)Lugano 2014）中觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性：
霍奇金淋巴瘤：從第5劑量水平（50 μg/kg）起觀察到客觀緩解；9例可評(píng)估的患者中有1例達(dá)到完全緩解（CR）以及4例達(dá)到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為55.6%。
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）：從第7劑量水平（100 μg/kg）起觀察到客觀緩解；6例可評(píng)估的患者中有1例達(dá)到CR以及2例達(dá)到PR，ORR為50.0%。
在實(shí)體瘤中，從第7劑量水平（100 μg/kg）起也開始觀察到多例PR和疾病穩(wěn)定（SD）伴腫瘤負(fù)荷減小，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC；1例PR及3例SD），胰腺癌（1例PR），三陰性乳腺癌（TNBC；1例SD），卵巢癌（1例SD）；基于以上療效趨勢，隨著劑量的增加，在實(shí)體瘤患者中有望觀察到更好的療效。
目前，該研究1a期劑量遞增仍在進(jìn)行中；同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據(jù)，用以初步確定II期推薦劑量（RP2D）和評(píng)估ROR1表達(dá)與療效之間的關(guān)系。更新的研究數(shù)據(jù)將會(huì)在近期投資者會(huì)議和學(xué)術(shù)會(huì)議（如ESMO, ASH等）中及時(shí)公布。同時(shí)我們也將于近期啟動(dòng)涵蓋多瘤種的1b期劑量擴(kuò)展研究進(jìn)行劑量優(yōu)化；預(yù)期將在2024年年底前啟動(dòng)注冊性臨床研究。
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