日前，歐盟委員會(huì)（EC）宣布批準(zhǔn)輝瑞JAK抑制劑口服藥Xeljanz（tofacitinib）用于治療兩歲及兩歲以上、先用使用過抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）后治療反應(yīng)不佳的活動(dòng)性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。
此次歐盟共批準(zhǔn)了輝瑞Xeljanz的兩種配方，包括一種片劑和一種新的口服溶液（基于患者體重確定使用劑量）。做為第一種在歐洲獲批用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎的Janus激酶（JAK）抑制劑，輝瑞Xeljanz此前已在四個(gè)適應(yīng)癥中獲得了歐盟的批準(zhǔn)。此外，歐盟委員會(huì)還批準(zhǔn)了11mg劑量的Xeljanz緩釋片劑，每日一次口服用于治療對甲氨蝶呤或其他DMARD療效反應(yīng)不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者。這種每日一次的治療方法可以做為此前每日兩次口服5mg劑量Xeljanz治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的替代方案。
Xeljanz的活性藥物成分為tofacitinib（托法替尼），這是一種口服JAK抑制劑，可選擇性抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路，該信號(hào)通路是近年來發(fā)現(xiàn)的一條由細(xì)胞因子刺激的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，參與細(xì)胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調(diào)節(jié)等許多重要的生物學(xué)過程。
2020年9月，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞Xeljanz用于治療活動(dòng)性多關(guān)節(jié)病程的青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pcJIA）2歲及以上兒童和青少年患者。此次批準(zhǔn)主要是基于一項(xiàng)3期研究A3921104的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Xeljanz試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，接受Xeljanz治療的患者病情改善超過30%，在44周時(shí)，接受Xeljanz治療患者的疾病發(fā)作率為31%，顯著低于安慰劑組（55%）。試驗(yàn)中，Xeljanz組患者的藥物不良反應(yīng)類型與其他組的不良反應(yīng)類型一致。常見不良反應(yīng)包括腹瀉、頭痛和高血壓；嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括感染、癌癥和肺栓塞。
值得注意的是，Xeljanz于2017年3月獲批在中國內(nèi)地上市，用于對MTX治療緩解不足或不能耐受的中度至重度活動(dòng)性RA成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Xeljanz成為了中國市場治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的首 個(gè)JAK抑制劑。
雖然此次該藥物再次獲得歐盟批準(zhǔn)，但包括輝瑞Xeljanz在內(nèi)的JAK抑制劑潛在的安全問題一直是各國關(guān)注的重點(diǎn)。此前，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)也發(fā)布安全警告，對輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz進(jìn)行處方限制，對于存在肺部血栓高風(fēng)險(xiǎn)的患者，醫(yī)生不得開出每日2次10mg用藥處方。美國FDA也發(fā)布過關(guān)于該藥物導(dǎo)致血栓風(fēng)險(xiǎn)的警告。
參考來源：Xeljanz® （tofacitinib citrate） Receives Marketing Authorization in the European Union for the Treatment of Active Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis
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